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药品生产质量管理文件包括2大类
GMP
文件包括
哪几种类型
答:
2、说明文件:药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况
)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。4、登记文件:药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员...
药品生产质量管理文件有
什么?
答:
简单说分三类:一是国家批准的文件:质量标准(包括工艺规程)、批件、GMP证书等
二是企业根据国家法规等制定的公司标准:包括管理标准、技术标准等 三是:各种记录文件 当然第二项可细分。
药品生产质量管理
规范所指的
文件包括
什么
答:
包括很多呀!
大的方面就:管理标准、操作标准和记录。管理和操作又包括:文件、物料、包装材料、质量等
。管理和操作只是一个标准,具体的做就是写下的记录。
《
药品生产质量管理
规范》规定,产品生产
管理文件
主要有( )。
答:
【答案解析】本题考查要点是"产品生产管理文件的种类"。《
药品生产质量管理
规范》第六十二条规定,产品生产管理文件主要有:①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程;②批生产记录。选项B的"批检验记录"属于产品
质量管理文件
。因此,本题的正确答案为ACDE。
药品
经营
质量管理
体系
文件包括
哪些内容
答:
ISO9001质量管理体系文件可分为四级:第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季:程序文件有6个
,标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。质保部和品控科需要整理的的记录文件。现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。动力部、采购部和生产部需要整理的记录...
药品生产管理文件包括
答:
【答案】:A、C
药品生产管理文件包括
:生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
gmp
文件包括
哪些文件
答:
1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);
2
、《
药品生产
企业许可证》和《营业执照》复印件;3、药品生产管理和
质量管理
自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);5、药品生产企业负责人...
什么是GMP
文件
?具体怎么制作?
答:
上海中美施贵宝制药有限公司 袁松范 质量是制药行业的生命线,而
药品生产质量管理
规范(GMP)是保证
药品质量
的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、 辅、包装材料、成品的质量...
公司
药品生产质量管理文件
根据其性质分为什么和什么四大类
答:
我可以说分为
生产
、物料、
质量
、设备四大类,也可以说分为SMP、SOP、标准、记录四大类。怎么说都有道理,出这题的人怎么想的 我做了十年
制药
跨了多家药厂 专门
管理
过GMP
文件
现在专职做GMP咨询 我的答案是 没答案 如果这是你们公司的SOP规定的,你看看SOP就行了 如果这是一个通用的知识,那只能...
什么是DMF认证
答:
一、DMF概念DMF即Drug Master File译为“药品主
文件
”,它是反映
药品生产
和
质量管理
方面的一套完整的文件资料。主要
包括生产
厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。在美国,虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料,但实际上大家都在...
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