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药品生产质量管理文件包括2大类
GMP的基本准则?
答:
《
药品生产质量管理
规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,
生产管理
, 质量管理以及
文件管理
等方面的标准规则.实施GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予
药品质量
以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证:国家...
药品管理
法律体系按照法律效力等级
答:
本文介绍了
药品管理
法律体系的层级,从宪法、法律、行政法规、部门规章、地方性法规、发布的规范性
文件
依次为药品管理法律体系的最高法律效力。除此之外,还介绍了药品分类、药品注册、
药品生产
、
质量
控制和检验、药品进口和出口、药品价格管理等方面的知识。相关【法律依据】包括《中华人民共和国药品管理法》...
GMP标准的
管理
规范
答:
药品生产
管理部门和
质量管理
部门负责人不得互相兼任。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行...
GMP分为哪六大系统?
答:
GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在
生产
时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求,标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下:1、质量系统 GMP的核心是建立
药品质量管理
体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品...
在制剂
制药
清洁室或车间如何防止交叉污染?应该做哪些工作
答:
药品生产质量管理
规范(1998年修订) 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国
药品管理
法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员...
药物
gmp怎么认证
答:
6.2 申请认证范围剂型和品种表(注明常年
生产
品种); 有青霉素类,头孢菌素类,性激素类避孕药,激素类,抗肿瘤类品种的应予注明 表格要求:表中应包含通用名,规格,剂型,执行标准,批准文号等字段,并注明常年生产品种 6.3 生产批件(或新药证书)等有关
文件
资料的复印件; 6.4 常年生产品种的
质量
标准; [注:中药饮片生产企...
尘埃粒子计数器在新版《
药品生产质量管理
规范》有什么要求和变化...
答:
1、附录为国家药品监督管理局发布的《
药品生产质量管理
规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数≥...
药品
经营
质量管理
规范实施细则的第二章
答:
大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:(一)贯彻执行有关
药品质量管理
的法律、法规和行政规章。(二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。(三)负责首营企业和首营...
药店gmp怎么认证
答:
6.2 申请认证范围剂型和品种表(注明常年
生产
品种); 有青霉素类,头孢菌素类,性激素类避孕药,激素类,抗肿瘤类品种的应予注明 表格要求:表中应包含通用名,规格,剂型,执行标准,批准文号等字段,并注明常年生产品种 6.3 生产批件(或新药证书)等有关
文件
资料的复印件; 6.4 常年生产品种的
质量
标准; [注:中药饮片生产企...
新房刚装修完如何去除异味
答:
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
药品生产质量管理
规范 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国
药品管理
法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是...
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