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药品生产质量管理文件包括2大类
2023现行gmp是哪一版
答:
2023现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,
药品生产质量管理
规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023版GMP规范...
2017年执业药师《药事
管理
与法规》第四章重点
答:
生产
某些激素类、细胞毒性类、高活性化学
药品
应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。
文件管理
的规定 文件是
质量
保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件*。所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。批...
关于
药品生产
企业
质量管理
规范(GMP)新增加的项目有哪些?
答:
这样,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了
药品生产质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分...
关于
药品生产
企业
质量管理
规范(GMP)新增加的项目有哪些?
答:
这样,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了
药品生产质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分...
GMP认证是什么意思?
答:
知道小有建树答主 回答量:309 采纳率:66% 帮助的人:91.4万 我也去答题访问个人页 展开全部 GMP认证,是指由省食品
药品
监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、
生产管理
、
质量管理
、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。 “GMP”...
制药
企业
质量管理
体系
答:
[摘要]有效的
质量管理
体系对于保证
药品
的质量,确保人民群众的用药安全是非常重要的。 在通过GMP认证之后,如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前
制药
企业普遍面临的重要问题之一。 本文分别从组织机构和员工培训、
文件管理
、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。 [关键词]GMP;质量管理;制药企业 随着...
药品
GMP 基础知识是指什么?
答:
目前,《
药品生产质量管理
规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括: 第一章 总则 第二章 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章
文件
第九章
生产管理
第十章 质量管理 第十一章 ...
药品
gmp认证是什么意思
答:
药品GMP 认证所需资料如下:1 、 药品 GMP 认证申请书(一式四份);
2
、《
药品生产
企业许可证》和《营业执照》复印件;3 、药品生产管理和
质量管理
自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 、 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、...
质量管理
体系架构分为哪几个阶层分别是什么?
答:
按照这样说法,所有的活动都必须要
有文件
了,要有记录了。标准没有这样的要求。 2、质量手册——第一阶层文件。标准规定哪些必须形成文件的?按照标准第4.2.1条确定。其中有的规定一定要有的,有的是组织自己根据需要来确定的。前面第1点讲的
质量管理
体系,这个实体要用质量手册来描述,叫第一阶层文件。手册内容必须...
...医用氧(gmp补充规定) 《
药品生产质量管理
规范(2010年修订)》_百 ...
答:
药品生产质量管理
规范(2010年修订)医用氧附录(征求意见稿) 第一章 范围第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程,不包括医疗机构内部医用氧的生产和处置。第三条 其它医用气体的工业化生产要求参照本附录执行。 第二章 原则第四条 医用氧生产...
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