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药品生产质量管理文件包括2大类
急需一份电子
文件
管制规范 (ISO9001:2008
质量
体系文件的 )
答:
4.1.3受控文件:指受更改控制的文件,即文件发生更改,应收回旧文件,重发新文件。 4.2公司文件的分类及编号表示: 4.2.1公司文件(以下简称文件)分为企管文件与
质量
和食品安全管理体系文件
两大类
。 4.2.2企管
文件包括
: 4.2.2.1行政
管理文件
(编号表示示例:PJ-QG-XZ-XX) 费用薪金类(编号表示示例:PJ-QG-CW-FYXX) ...
谁能告诉我
药品
投入
生产
的过程?
答:
(二)说明 1.申报资料项目说明 综述资料: (1)资料项目1药品名称包括: ①中文名; ②汉语拼音名; ③命名依据。 (2)资料项目2证明性
文件包括
: ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理
规范》认证证书复印件,申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; ...
药品
注册证企业名称变更需要哪些资料?
答:
2
.证明性
文件
:(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《
药品生产质量管理
规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。(2)提供有关管理机构同意更名的文件复印件,更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证...
简述
药品管理
法主要内容
答:
1、为加强药品监督
管理
,保证
药品质量
,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、
生产
、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。3、国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励...
2017年执业药师《药事
管理
与法规》试题及答案二
答:
10.关于我国药品安全管理的规划指标错误的是 A.全部化学药品、生物制品、中药、医疗器械、国家基本药物和临床常用药品标准达到或接近国际标准 B.药品生产100%符合修订的《
药品生产质量管理
规范》要求 C.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求...
药品生产
许可证怎么办理
答:
药品生产
许可证》
管理
系统客户端程序(请到国家局网站:下载)导出的后缀为XKZ的电子
文件
;
2
、企业申请报告及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据);3、申请人的基本情况及其相关证明文件;4、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、...
简述
药品管理
法的主要内容
答:
1、为加强药品监督
管理
,保证
药品质量
,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、
生产
、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。3、国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励...
如何制定医疗器械
质量管理
体系的质量方针和质量目标
答:
质量管理
体系形成的
文件
应当
包括质量
方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对
生产
企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务...
执业药师考试《药事
管理
与法规》易错题集(二)
答:
(
2
)药品出厂前自检:①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。故D正确,C错误。 4、有关药品生产监督管理的说法,正确的有() A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《
药品生产质量管理
规范》认证 B.通过《药品...
哪些产品需要进行批签发?
答:
(八)与产品
质量
相关的其他资料。 进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交
生产
企业所在国家或者地区的原产地证明以及
药品管理
当局出具的批签发证明
文件
,并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的,应当提供免予批签发的证明性文件。 相关证明性文件为复印件的,应当加盖企业公章。 生物制品批生产及检定记录摘要,是...
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