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药品生产管理管理文件包括两大类
药品生产管理文件包括
答:
药品生产管理文件包括
:生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
《
药品生产
质量管理规范》规定,产品
生产管理文件
主要有( )。
答:
【答案解析】本题考查要点是"产品
生产管理文件
的种类"。《
药品生产
质量管理规范》第六十二条规定,产品生产管理文件主要有:①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程;②批生产记录。选项B的"批检验记录"属于产品质量管理文件。因此,本题的正确答案为ACDE。
GMP
文件包括
哪几种类型
答:
1、申请文件:药品 GMP 认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
。2、说明文件:药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
什么是GMP
文件
?具体怎么制作?
答:
辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;
生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用
;销售记 录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。
公司
药品生产
质量
管理文件
根据其性质分为什么和什么四大类
答:
我可以说分为生产、物料、质量、设备四大类,也可以说分为SMP、SOP、标准、记录四大类
。怎么说都有道理,出这题的人怎么想的 我做了十年制药 跨了多家药厂 专门管理过GMP文件 现在专职做GMP咨询 我的答案是 没答案 如果这是你们公司的SOP规定的,你看看SOP就行了 如果这是一个通用的知识,那只能...
药品生产
质量
管理文件有
什么?
答:
简单说分三类:一是国家批准的
文件
:质量标准(包括工艺规程)、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准:
包括管理
标准、技术标准等 三是:各种记录文件 当然第二项可细分。
药品生产
质量
管理
规范所指的
文件包括
什么
答:
包括很多呀!大的方面就:
管理
标准、操作标准和记录。管理和操作又包括:
文件
、物料、包装材料、质量等。管理和操作只是一个标准,具体的做就是写下的记录。
gmp指的是哪个
文件
答:
GMP指的是
药品生产
质量
管理
规范的
文件
。GMP是一种确保药品生产和质量
控制
的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求,以确保药品的安全、有效和稳定。GMP文件主要包括以下几个方面:药品生产质量管理规范的主要内容 1. 生产与质量控制:GMP明确了药品生产的全过程控制,从原料采购、储存、生产到...
gmp
文件包括
哪些文件
答:
1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);
2
、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3、
药品生产管理
和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);5、药品生产企业负责人...
GMP和GSP分别是什么意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《
药品
经营质量
管理
规范》。GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“
生产
质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
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药品生产质量管理文件包括2大类
药品生产质量管理中文件定义
gmp文件分为哪两大类
文件名词解释GMP
药品生产质量管理论文
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文件名词解释药品质量管理规范
批生产记录应保存至药品有效期后几年
常用的外文电子药学文献资源有