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药品生产质量管理文件包括2大类
什么是GMP认证?
答:
GMP认证是全面
质量管理
在
制药
行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品
标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;要请有资历...
企业
质量管理
体系GMP程序
文件
答:
1、本手册依据《食品安全法》、《出口食品
生产
企业卫生注册登记
管理
规定》及《出口水产品生产企业注册卫生规范》的要求制定,保证了出口食品加工厂的环境、设施、设备和加工、贮存运输过程中的
品质
、卫生等管理需达到的基本要求,对公司的卫生
质量
方针、卫生质量目标、卫生质量体系及实施作了总体要求,是全公司卫生质量工作...
药品生产管理
流程
答:
以下是我收集的
药品生产管理
流程,欢迎查看! 批生产记录批 生产记录是一批药品生产各工序全过程(包括中间控制)的完整记录,应具有
质量
的可追踪性。 一、批 批的概念:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的...
药品生产质量管理
规范的英文缩写是
答:
一、GMP概述 GMP,即GoodManufacturingPractice,是
药品生产质量管理
的一种国际标准。它是为确保药品的质量、安全性和有效性而制定的一套严格的规范和要求。GMP覆盖了药品生产的各个环节,包括原材料采购、生产过程控制、设备和设施管理、人员培训、
文件
记录等。二、GMP的目的和重要性 GMP的主要目的是确保...
药品质量管理
制度修订计划怎么做
答:
1.药品GMP 基本要求 新版GMP 基本要求共有15 章、335 条,3.5 万多字,详细描述了
药品生产质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容,适用于所有药品的生产。 新版GMP 修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 2.无菌...
新版GMP颁布日期和实行日期?
答:
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《
药品生产质量管理
规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版...
GMP的
生产
规则
答:
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
药品生产质量管理
规范 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国
药品管理
法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是...
有
谁能帮我做一下医疗器械的
质量
档案
管理
制度
答:
二
、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械
质量管理
法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专...
质量管理
由什么组成
答:
问题二:
质量管理
体系的组成部分包括哪些 可以根据自身组织需要进行划分,一般分为体系文件和外来
文件两大类
。给你我单位关于文件的分类,供参考。 4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件: a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标); b)程序文件; c)部门作业指导书; d)其它管理性文件(如各种管理制度、岗位...
新版GMP颁布日期和实行日期?
答:
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《
药品生产质量管理
规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版...
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