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药品生产质量管理文件包括2大类
申请医疗器械
生产
GMP认证需要提交哪些资料
答:
编辑本段药品 GMP认证标准 GMP标准(
药品生产质量管理
规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和
文件
。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice ...
医药
法规:保健食品良好
生产
规范
答:
由于该规范属于食品生产的范畴,因此,在从业人员、建筑设施及
文件
保留方面的要求低于
药品生产质量管理
规范,但高于《食品厂通用卫生规范》。本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(haccp)原则,在一些关键的环节上提出了具体要求。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责...
2020版
药品生产
监督
管理
办法主要变化有
答:
而《办法》第7条第
2
款对MAH委托生产进行了补充,明确规定委托他人生产制剂的MAH也应当按照《办法》规定申请办理
药品生产
许可证,即,制剂
类药品
不管是自行还是委托生产,MAH都必须取得药品生产许可证。除基本许可资质外,《办法》和新版《
药品管理
法》都规定,MAH和受托生产企业应当签订委托协议和
质量
协议[6],...
医疗机构制剂要哪个部门同意后才可以配
答:
1、证明性
文件
。(1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件;(2)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《
药品生产质量管理
规范》认证证书复印件;2、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;3、提供制剂...
GMP的三大目标要素和指导思想
答:
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求
质量管理
部门从
生产管理
部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对
药品
的污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染...
如何规范
药品生产
过程的
质量
监控
管理
答:
生产前,生产现场应按照清场相关
管理
规程进行了清场,有清场合格证且在清洁有效期内;现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、
文件
、工器具等;状态标识齐全、正确、清晰。各工序生产人员按照批记录中各工序生产前检查表进行检查,双人复核,
质量
监督管理人员确认合格后签名准许进入生产阶段。
2生产
过程...
药厂岗位职责
答:
2
、严格执行公司各项规章制度,对车间产品生产、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行监督、检查和管理。 3、熟悉并正确执行国家
药品生产质量管理
的相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定,按照GMP
生产管理
规程和生产工艺规程组织车间生产,对本部门GMP的实施和
药品质量
负责。 4、负责健全本车间生产和质量、安全管...
开办
药品生产
企业必须具备哪些条件
答:
2
、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;3、具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;4、具有保证
药品质量
的规章制度。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《
药品生产质量管理
规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业...
GMP认证检查员怎么考
答:
不是考试录取的,GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。根据河南省食品药品监督管理局规定,药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是
药品生产质量管理
规范。要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的...
简述
药品
批发企业对首营品种进行审核的程序。
答:
(1)首先由采购员向供货单位索要相关的资料 , 并加盖其公章原印章:1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 ( 带企业原印章 );
2
、营业执照及其年检证明复印件 ( 带企业原印章 ) ;3、《
药品生产质量管理
规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;4、相关印章、随货...
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