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GMP文件分为哪几大类
对
GMP文件
系统进行简单分类并举例说明
答:
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件
:
技术规程
(STP)、管理制度(SMP)、操作规程(SOP)。具体为:标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件:过程记录、 台账记录、凭证。具体为:批...
GMP文件
包括
哪几
种类型
答:
5、
图表文件:药品生产企业周围环境图
、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
GMP文件
体系如何设计
答:
按照2010年修订版GMP来划分,主要GMP文件可以大致参考为:•
技术类文件:比如:质量标准
,生产处方和工艺规程 •管理类文件:比如:标准操作规程 •记录:比如:日常记录、批记录、设备日志 •报告等 对于大部分外企的医药企业文件系统设计,并不非常死板规定具体流程细致拆分到哪个层...
新版gmp文件类别
代码要怎么分类
答:
文件类别大致分三大类:
技术文件TS、管理文件SMP、作业指导书SOP
、
【干货】
GMP
三级
文件
体系
答:
三级文件:细致入微的操作手册</ 三级文件
,是GMP的精细化体现,如设备操作SOP、维护SOP等,涵盖了每一项具体任务的步骤、程序和记录。它们是执行者手中不可或缺的工具,确保每项操作都能严格按照既定标准执行,确保产品质量的可控性和一致性。专业服务,一站式解决方案</ 德斯特(深圳)咨询服务有限公司...
GMP的
基本内容是什么? 谢谢了!
答:
GMP的
分类 (1)从GMP适用范围来看,现行的GMP可
分为
三类:①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、...
gmp文件
包括
哪些文件
答:
gmp文件
包括
哪些文件
如下:GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。GMP认证资料:1、药品 GMP 认证...
公司药品生产质量管理
文件
根据其性质
分为
什么和什么四大类
答:
我可以说
分为
生产、物料、质量、设备四大类,也可以说分为SMP、SOP、标准、记录四大类。怎么说都有道理,出这题的人怎么想的 我做了十年制药 跨了多家药厂 专门管理过
GMP文件
现在专职做GMP咨询 我的答案是 没答案 如果这是你们公司的SOP规定的,你看看SOP就行了 如果这是一个通用的知识,那只能...
2020年制药厂
GMP
知识竞赛题库答案汇总
答:
答:现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为:技术
标准文件
、管理标准文件、工作标准文件。 21、GMP培训的原则是什么? 答:(1)全员参加。制药企业各级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。 (2)根据不同培训对象的要...
gmp
标准是什么
答:
医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范(
GMP
标准)是为保证药品在规定的质量下持续...
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