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药品生产质量管理文件包括2大类
药品生产质量管理
规范(2010年修订)
答:
第
二
条 企业应当建立药品
质量管理
体系。该体系应当涵盖影响
药品质量
的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是
药品生产
管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地...
具体的GMP基本原则有哪些
答:
第
二
条 企业应当建立药品
质量管理
体系。该体系应当涵盖影响
药品质量
的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是
药品生产
管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定...
药品生产质量管理
工程和药品生产质量管理规范的异同点
答:
药品生产质量管理
工程和药品生产质量管理规范的异同点如下:异同点:1.目的不同:药品生产质量管理工程旨在实现药品生产质量的全面控制,保证药品的质量和安全;药品生产质量管理规范则是一种规范性
文件
,是为了规范药品生产企业的生产行为,保证药品的质量和安全。2.内容不同:药品生产质量管理工程包括质量管理...
办理
药品
再注册批件需要提供什么资料?
答:
1.证明性
文件
:(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;(2)《药品生产许可证》复印件;(3)营业执照复印件;(4)《
药品生产质量管理
规范》认证证书复印件。2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.有下列...
药品
批发
质量管理有
哪些要求?药品零售质量管理有哪些要求
答:
药品生产
企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 药品批发的
质量管理
第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系
文件
,...
gmp
管理
的基本内容是什么?
答:
gmp管理的基本内容:包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、
文件
与记录管理、物料与产品控制、
生产管理
、
质量管理
、发运和召回管理等方面内容。涉及
药品生产
与质量的各个方面,强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
GMP的学习对大学生的意义
答:
把食品GMP规范看作是企业食品安全的一个基础,然后这是在相关行业领域的一些方面的学习到的东西,然后在其他方面可以类比的话,就是说在其他方面也是需要去遵守规定的,所以以上就是GMP的学习对于大学生的一个意义。并且相关的学习是有一个长期的过程和一个不同的考核方式的。
兽药
生产质量管理
规定
答:
为加强兽药生产质量的管理,《兽药
生产质量管理
规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过,下面我给大家介绍关于兽药生产质量管理规定的相关资料,希望对您有所帮助。 兽药生产质量管理办法 第一章 总则 第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。 第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药...
医药
法规:保健食品良好
生产
规范
答:
由于该规范属于食品生产的范畴,因此,在从业人员、建筑设施及
文件
保留方面的要求低于
药品生产质量管理
规范,但高于《食品厂通用卫生规范》。 本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(haccp)原则,在一些关键的环节上提出了具体要求。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草;由福建...
药品生产
监督
管理
办法(试行)
答:
(九)主要生产设备及检验仪器目录;(十)拟办企业
生产管理
、
质量管理文件
目录。第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,按照《
药品管理
法》第八条的规定及《
药品生产质量管理
规范》(以下简称药品GMP)中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求...
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