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药品生产质量管理文件包括2大类
gmp认证考试报名条件
答:
1、企业应取得《
药品生产
许可证》,其生产范围包含申请认证范围内。2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。3、药品GMP厂房验收合格。4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。6、具有能对所
生产药品
进行
质量管
...
GMP认证的新版认证
答:
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《
药品生产质量管理
规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版...
GMP管道处理方法
答:
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
药品生产质量管理
规范 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国
药品管理
法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是...
药品生产质量管理
的图书目录
答:
典型SOP
文件
示例二、典型SMP文件示例实训项目一:参观药厂GMP车间实训项目二:根据要求设计厂房布局图第四章
质量管理
系统第一节 质量管理系统的建立一、质量管理机构二、系统岗位群与人员配备三、主要岗位职责四、质量标准五、典型SMP、SOP的设计示例第二节 质量系统管理一、质量信息
管理二
、质量事故管理三...
医疗机构制剂配制制剂
管理文件
是什么
答:
第五十一条 配制制剂的
质量管理文件
主要有:(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;(二)制剂质量稳定性考察记录;(三)检验记录。第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求:(一)制订文件应符合《
药品管理
法》和相关法律、法规、规章的要求;(二) 应建立文件的管理制度。使用的...
药品生产
监督
管理
办法98版
答:
第
二
章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和
质量管理
机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,
有药品生产
和质量管理经验,对本规范...
2010版gmp三百一十三条内容
答:
第
二
条 企业应当建立药品
质量管理
体系。该体系应当涵盖影响
药品质量
的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是
药品生产
管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地...
药品生产质量管理
规范中物料储存对温湿度的要求是多少
答:
第
二
章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和
质量管理
机构。各级机构和人员应职责明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,
有药品生产
和质量管理经验,对本规范的实施和...
药房未制定
质量管理文件
的危害性
答:
药房未制定
质量管理文件
会带来以下一些危害:1、
药品质量
受到损害:缺乏质量管理文件导致药房在药品采购、储存、配送和发放等环节存在不规范的操作。这会导致药品受到污染、变质或失效,从而降低药品的质量和疗效,甚至对患者的健康造成风险。2、不合规操作:缺乏质量管理文件意味着药房没有明确的操作流程和规范...
什么是
药品
批号的编写
答:
二
、确定批号的原则 《
药品生产质量管理
规范》对确定批号的原则作了这样的规定:无菌药品:(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 (3) 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一...
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