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gmp文件分为哪两大类
对
GMP文件
系统进行简单分类并举例说明
答:
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件
:
技术规程
(STP)、管理制度(SMP)、操作规程(SOP)。具体为:标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件:过程记录、 台账记录、凭证。具体为:批...
GMP文件
体系如何设计
答:
按照2010年修订版GMP来划分,主要GMP文件可以大致参考为:•
技术类文件:比如:质量标准
,生产处方和工艺规程 •管理类文件:比如:标准操作规程 •记录:比如:日常记录、批记录、设备日志 •报告等 对于大部分外企的医药企业文件系统设计,并不非常死板规定具体流程细致拆分到哪个层...
GMP文件
包括哪几种类型
答:
1、申请文件:药品 GMP 认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
。2、说明文件:药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
【干货】
GMP
三级
文件
体系
答:
三级文件:细致入微的操作手册</ 三级文件
,是GMP的精细化体现,如设备操作SOP、维护SOP等,涵盖了每一项具体任务的步骤、程序和记录。它们是执行者手中不可或缺的工具,确保每项操作都能严格按照既定标准执行,确保产品质量的可控性和一致性。专业服务,一站式解决方案</ 德斯特(深圳)咨询服务有限公司...
新版gmp文件类别
代码要怎么分类
答:
文件类别大致分三大类:
技术文件TS、管理文件SMP、作业指导书SOP
、
2020年制药厂
GMP
知识竞赛题库答案汇总
答:
答:现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为:技术
标准文件
、管理标准文件、工作标准文件。 21、GMP培训的原则是什么? 答:(1)全员参加。制药企业各级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。 (2)根据不同培训对象的要...
GMP的
基本内容是什么? 谢谢了!
答:
(
2
)从
GMP
制度的性质来看,又可
分为两类
:①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。②将GMP作为建议性的规定,有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。GMP三大目标要素 将人为的差错控制在最低的限度;防止对药品的污染和降低质量;保证高质量产品的质量管理体系。保证高...
gmp文件
包括哪些文件
答:
gmp文件
包括哪些文件如下:GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。GMP认证资料:1、药品 GMP 认证...
什么是
GMP文件
具体怎么制作
答:
1988年,东南亚国家联盟也制订了自己的GMP,作为东南亚联盟各国实施
GMP的
文本。此外,德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区,也先后制订了GMP,到目前为止,世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上
GMP分为
三种类型。1、国家颁发的GMP,例如:中华人民...
制订
GMP文件
时,怎样保证各部门文件之间的连贯性?
答:
2
、 基本分类与说明 为更好适应实际的生产与质量管理,可在按GMP章节
划分
基础上将12类的每一类再划分成:管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。 GMP认证检查项目计有225条,无论企业对
GMP文件
目录如何分类,但都要涉及检查项目的225条内容,同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下...
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