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药品生产质量管理文件包括2大类
药品
注册证企业名称变更需要哪些资料?
答:
2
.证明性
文件
:(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《
药品生产质量管理
规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。(2)提供有关管理机构同意更名的文件复印件,更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证...
药品
上市后变更
管理
办法
答:
各省级
药品
监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作
文件
,明确工作时限,药品注册
管理
和
生产
监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。特此公告。附件:1.药品上市后变更管理办法(试行)2.关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明3.《药品...
药品质量
与安全专业就业方向有哪些?
答:
药品质量
与安全专业就业方向
包括药品生产
企业、药品检验检测机构、药品研发机构、政府部门。1、药品生产企业:药品生产企业是药品质量与安全专业毕业生的主要就业去向。他们可以在生产过程中负责药品的质量控制、
生产管理
等工作,确保药品的安全性和有效性。2、药品检验检测机构:药品检验检测机构是另一个重要的...
二类医疗器械都
包括
哪些?
答:
(
二
)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品
质量
检验能力。(五)应有与所
生产
产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规...
二类医疗器械都
包括
哪些?
答:
(
二
)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品
质量
检验能力。(五)应有与所
生产
产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规...
如何制定医疗器械
质量管理
体系的质量方针和质量目标
答:
质量管理
体系形成的
文件
应当
包括质量
方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对
生产
企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务...
二类医疗器械经营许可证
答:
2
. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明
文件
或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营
质量管理
制度、工作...
新版GMP申报是否需要
药品
文号
答:
1.4 上次
药品
GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2. 企业的
质量管理
体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、
生产管理
负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;◆简要描述质量管理体系的要素,如...
执业药师的职责是什么?
答:
报考执业药师证推荐优路教育,优路教育服务到位,教学环境良好,值得大家选择。【点击在线咨询问题】执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员,业务活动包括处方调剂、用药指导、
药物治疗管理
、药品不良反应监测、健康宣教等。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施
药品质量管理
...
普通人怎么考药师证
答:
考试的科目为四科,即专业知识一、专业知识
二
、药事
管理
与法规、综合知识与技能。其中药事管理与法规为两个专业的共同考试科目;专业知识一与专业知识二则根据报考专业的不同内容有差异。药学的专业知识一包括药理学、
药物
分析两部分内容,中药学的专业知识一则包括中药学、中药药剂学两部分内容;药学的专业...
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