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浅谈药品委托生产
药品
GMP认证申请资料需要哪些材料,目录按哪个做??
答:
不要为难,咨询省局认证中心,以他们的要求为准,因为对材料的要求最后条一般都是“药监部门要求提供的其他资料”,是有变化的,各地的要求也不同,问一下他们应该知道当时对材料的要求的。
药品
上市许可持有人是什么意思
答:
药品
上市许可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与
生产
许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品
委托
给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
药品
管理法过期药品处理
答:
处理过期药品的途径包括:1. 企业回收:
药品生产
企业可以采取自行回收或
委托
专业机构的方式,对过期药品进行处理。2. 专业销毁:药品生产企业还可以选择将过期药品交由专业的药品销毁机构进行销毁。3. 政府处理:个人或单位可以将过期药品交给当地药品管理部门,由其负责处理。4. 家庭处理方法:对于家庭储存的...
mah
药品
上市许可持有人
答:
可以说,
委托生产
本身只是在持有企业拥有技术改造等不具备生产条件下的暂时性的安排。三、
药品
上市许可持有人制度的优势1、调动药品研发机构和科研人员研究的积极性;2、有利于产业结构的调整和资源配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设;3、有利于落实企业主体责任;4、有利于规避研发过程...
...这样的感冒贴需要
生产
厂商提供什么资料证明
药品
合法
答:
所有药品都要经过GMP认证,每一个品种都要经过药品注册并颁发注册证书。想要代理的话,首先就要收集齐全生产厂商的
药品生产
许可证、药品注册证书(上面标注有药品名称及批准文号)、企业GMP证书(注意看下所代理的剂型是否经过认证)、企业营业执照、法人身份证及其授权
委托
书。上述感冒贴有登记是国家批准的,...
药品
b证是什么证
答:
1. 药品B证的定义:药品B证是指MAH在将
药品生产委托
给其他具备生产条件和质量管理能力的企业时,该企业所需取得的生产许可证。2. 申请药品B证的材料:申请药品B证时,需要提交的材料包括:- 药品生产许可证申请表。- 企业基本信息,包括名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力。- 营业执照复印件(...
...我们公司是
生产
中药切片,只有生产许可,不需要
药品
许可批文,但是审核...
答:
一、首营企业应提供以下资料(一)
药品生产
企业1、加盖生产企业原印章的《营业执照》和《药品生产许可证》复印件2、加盖生产企业原印章的GMP认证证书等企业质量认证情况的有关证明3、加盖生产企业原印章的商标注册证书复印件4、加盖生产企业原印章、企业法人代表签章的法人
委托
书,并标明委托授权范围和有效期...
第二轮飞行检查是什么?
答:
国家食品药品监督管理局药品安全监管司将根据飞 行检查报告做出处理决定,对不符合药品GMP要求的,发文责令企业限期改正 或撤销《药品GMP证书》;对违规企业的检查结果交由省(自治区、直辖市) 药品监管部门进行处理。2006年药品安全监管工作还将不断创新监管方式,深 入探索我国
药品委托生产
管理模式,研究...
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,
药品生产
企业不得申请
委托
生...
答:
【答案】:C 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受
委托生产药品
的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《
药品生产
质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
保健食品的
生产
厂家要求,
答:
(十)未获国家食品
药品
监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《
委托
书》、产品在
生产
国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不...
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