第二轮飞行检查是什么？

Question

什么是第二轮飞行检查？

Answer 1

　　全国药品安全监管工作会议要求加大药品GMP飞行检查力度

　　国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织 开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业 总数的15%。2006年，国家食品药品监督管理局将进一步完善药品GMP飞行检查 制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度。2005年国家食品药品监管局对已 通过药品GMP认证的14家药品生产企业进行了飞行检查，对全国的违法违规药 品生产企业起到了一定的震慑作用。2006年，国家食品药品监督管理局将继续 加强对药品生产全过程的监管，完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法 违规企业的惩处力度，对各种违法违规案件，一经查实，依法严肃处理，并在 有关新闻媒体上予以曝光。国家食品药品监督管理局药品安全监管司将根据飞 行检查报告做出处理决定，对不符合药品GMP要求的，发文责令企业限期改正 或撤销《药品GMP证书》；对违规企业的检查结果交由省（自治区、直辖市） 药品监管部门进行处理。2006年药品安全监管工作还将不断创新监管方式，深 入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性， 促进医药资源的合理配置和有效整合。为切实加强药品安全监管，2006年国家 食品药品监管局还将在加强法规建设的基础上，加大药物临床前研究和临床实 验监督检查的力度，要求对本行政区内承担的药物临床实验项目按照一定的比 例进行现场检查；全面推进处方药与非处方药分类管理，加强药品不良反应监 测工作，创新特殊药品监管手段，建立健全药品安全性紧急事件快速反应机制， 确保公众用药安全。发现质量标准有问题，应及时提出修改标准的补充申请。 凡在今后的抽验中发现医院制剂有不符合制剂质量标准，配制单位又未提出过 修改质量标准补充申请的，均按《药品管理法》的有关规定论处。同时，还要 求进一步加强对医疗机构制剂的管理，收集制剂临床使用的医疗和安全性资料， 加强对现有制剂质量标准的研究提高工作，为下次的再注册作好准备。