第1个回答 2022-06-30
一、正面回答
药品上市许可持有人制度的核心是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。药品上市许可持有人制度出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号
二、分析详情
药品上市许可持有人制度出台之前，我国也有相似的制度:委托生产制度和技术转让制度。
值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的
一个产物，根据现在的委托生产的规定，只能委托生产企业有这个批准文号的企业
来委外，也是委托方和受托方均为生产企业，而且本身的批准文号是不随委托进行
变更的。可以说，委托生产本身只是在持有企业拥有技术改造等不具备生产条件下的暂时性的安排。
三、药品上市许可持有人制度的优势
1、调动药品研发机构和科研人员研究的积极性；
2、有利于产业结构的调整和资源配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设；
3、有利于落实企业主体责任；
4、有利于规避研发过程中的风险；
5、有利于保障用药者的安全。