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gmp主要内容包括哪些方面
简述
GMP的
三大要素以及GMP认证时现场考核的
内容
。
答:
GMP认证现场检查的主要内容:
硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室
;软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与
卫生管理
、验证、产品销售与收回以及自检等内容。GMP的三大要素:①人为产生的错误减小...
GMP的主要内容包括哪些方面
?
答:
可以概括为湿件、硬件、软件
。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生...
GMP的主要内容包括哪些方面
?
答:
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况
);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表...
GMP
确认的
主要内容是什么
?
答:
应涵盖一个设备、设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息,
包括:所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能
,操作、维护、检验方面的SOP(或设备专门手册中的相关信息),培训操作人员的信息,OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准。
谈谈我国食品良好操作规范(
GMP
)的现状。
答:
(1)“
食品企业通用卫生规范
(GB
14881——2013)”的主要内容包括:范围、术语和定义、选址及厂区环境、厂房和车间、设施和设备、卫生管理
、食品原料、食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、食品的贮存和运输、食品的召回管理、培训、管理制度和人员、记录和文件管理以及附录A食品加工...
gmp的主要内容
答:
其次,
GMP的主要内容
涉及以下几个
方面
:机构与人员;厂房与设施;设备;物料;卫生;验证;文件;生产管理;质量管理;产品销售与收回。在对这些内容的详细规定中,体现出GMP的主要精神,药品的质量
是
设计、生产出来的,而不是检验出来的。因此,GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态。此外,GMP的特点...
GMP的主要内容是什么
答:
确保药品质量。GMP是
药品生产
质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
什么是
良好操作规范
答:
GMP的主要
目的是通过设定明确的标准和程序,减少生产过程中的错误和偏差,防止产品污染和损坏。这对于保障消费者的权益和安全至关重要。同时,GMP也有助于提高生产效率,降低生产成本,增强企业的市场竞争力。3.
主要内容
:良好操作规范涵盖了从人员培训、设备维护、工艺流程到质量控制等各个
方面
的详细规定。
我国的
GMP主要内容
答:
企业负责人
是
药品质量的
主要
责任人。为确保实现质量目标,确保企业按照
GMP
要求生产药品,企业负责人应负责提供必要的资源配置,合理计划、组织和协调,不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。 第二十五条 生产管理负责人 (一)生产管理负责人的资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历,至少具有三年从事...
GMP的主要内容包括哪些方面
?
答:
“
GMP
”
是
英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等
方面
按国家
有
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