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GMP的主要内容有哪几个方面
GMP的主要内容包括
哪些
方面
?
答:
可以概括为湿件、硬件、软件
。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生...
gmp的主要内容
答:
其次,GMP的主要内容涉及以下几个方面:
机构与人员;厂房与设施;设备;物料;卫生;验证;文件;生产管理;质量管理;产品销售与收回
。在对这些内容的详细规定中,体现出GMP的主要精神,药品的质量是设计、生产出来的,而不是检验出来的。因此,GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态。此外,GMP的特点...
GMP的主要内容包括
哪些
方面
?
答:
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况
);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表...
gmp管理的
基本
内容
是什么?
答:
gmp管理的基本内容:包括机构与人员、
厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及
药品生产
与质量的各个方面,强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
gmp
质量管理体系
包括
哪些
内容
答:
GMP规定需要管理的过程包括两种:
一、直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进
(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程,组织机构、人员、信息、...
GMP的主要内容
是什么
答:
确保药品质量。GMP是
药品生产
质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
实施gmp的
要素是
答:
实施GMP的
要素
主要包括
以下
几个方面
:1. 建立质量管理体系:建立完善的质量管理体系是GMP实施的前提条件,包括质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书等,确保产品质量符合规定要求。2. 人员素质:对从事GMP实施的人员进行培训和教育,提高其质量意识和技能水平,确保员工能够按规定执行操作,减少操作失误和...
GMP
认证
包括
哪些
方面的内容
?
答:
1、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求;2、记录设施、设备系统按照
GMP
要求进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。安装确认(IQ):1、安装确认应当证明厂房、...
gmp的四个
关键要素
包括
答:
GMP管理的
要素可以概括为人、机、料、法、环五
个方面
。①人包括管理人员、技术人员等;②机指仪器设备、工器具、清洁工具、取样工具等;③料指原辅料、中间产品、成品、标识等;④法指法规、规范、管理制度、操作规程等;⑤环指环境条件、厂房设施等。GMP是英文GoodManufacturing。Practice的缩写。直译为“...
新版
GMP
教程
内容
覆盖了哪些
主要
章节和
方面
?
答:
1.2
GMP的主要
类型和基本内容 分为两部分:一、GMP的主要类型:探讨了不同行业和地区的GMP实施标准。二、GMP
主要内容
与特点:详细解析了生产过程中的关键质量控制要素和特点。1.3 我国新版GMP特点 人员与组织要求:着重讲解了新规定对员工和组织结构的要求变化。硬件与软件要求:强调了设施、文件管理
方
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