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gmp主要内容包括几方方面
gmp
指的是哪个文件
答:
药品生产质量管理规范的主要内容
1. 生产与质量控制:GMP明确了药品生产的全过程控制
,从原料采购、储存、生产到包装、储存和分销的每一环节都有详细的规定。它要求企业建立严格的生产质量控制体系,确保每一步操作都符合质量标准。2.
设备与环境要求
:GMP对药品生产的设备和环境提出了具体要求,以确保药品...
gmp的主要内容
答:
其次,GMP的主要内容涉及以下几个方面:
机构与人员;厂房与设施;设备;物料;卫生;验证;文件;生产管理;质量管理;产品销售与收回
。在对这些内容的详细规定中,体现出GMP的主要精神,药品的质量是设计、生产出来的,而不是检验出来的。因此,GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态。此外,GMP的特点...
GMP的主要内容包括
哪些
方面
?
答:
可以概括为湿件、硬件、软件
。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生...
gmp
管理的基本
内容
是什么?
答:
gmp管理的基本内容:包括机构与人员、
厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面,强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
GMP的主要内容包括
哪些
方面
答:
GMP
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准
,
要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求
,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备...
gmp
质量管理体系
包括
哪些
内容
答:
GMP质量管理体系
主要包括
以下
内容
:1. 质量管理基本准则。这是
GMP的
核心部分,强调产品在生产过程中的质量控制,确保产品符合既定的质量标准。它详细规定了生产和质量控制的基本原则和规定,确保产品的安全性和有效性。2. 机构和人员要求。机构设置和人员配置是实施GMP的基础。在这一部分,详细描述了企业应该...
简述
GMP的主要
目标、基本
内容
和要求。
答:
【答案】:
GMP的主要
目标:①将人为的差错控制到最低限度;②预防可能造成食品污染的因素;③保证质量管理体系有效运行。GMP的基本
内容
和要求:①人员(素质、教育与培训等);②企业的设计与设施(环境、厂房及设施设备、工具等);③质量管理(质量管理部门及其任务,生产过程管理,原料、半成品和成品的品质...
药企
GMP
具体有哪些
内容
答:
主要包括
以下
几方面
的
内容
,一是人员与机构,二是厂房与设施,三是设备,四是物料,五是卫生,六是验证,七是文件,八是生产管理,九是质量管理,十是产品销售与收回,十一是投诉与不良反应报告,十二是自检。药品
GMP
认证检查项目共259项,关键项92项,一般项167项。
为什么要实施GMP,实施
GMP的
意义是什么?
答:
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面
面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和实施
GMP的主要
目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,...
gmp
质量管理体系
包括
哪些
内容
答:
GMP
是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GMP规定需要管理的过程
包括
两种:一、直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、...
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