GMP确认的主要内容是什么？

Question

如题所述

Answer 1

设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）

设备/仪器的选型（DQ）:

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

安装确认（IQ）:

安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

运行确认（OQ）：

运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。应涵盖一个设备、设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息，包括：所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能，操作、维护、检验方面的SOP（或设备专门手册中的相关信息），培训操作人员的信息，OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准。

扩展资料：

1、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

2、本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。

PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。PQ还要求设备、设施系统涉及到的辅助设备、设施也是已经过验证或调试验收。