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GMP的基本内容包括哪些方面
简述
GMP的
主要目标、
基本内容
和要求。
答:
GMP的基本内容和要求:①人员(素质、教育与培训等
);②企业的设计与设施(环境、厂房及设施设备、工具等);③质量管理(质量管理部门及其任务,生产过程管理,原料、半成品和成品的品质管理等);④成品的储存与运输;⑤标识;⑥卫生管理;⑦成品售后意见的处理。
gmp管理的基本
要素
包括
答:
GMP的基本内容主要包括三个方面:人员(实施GMP的保证)、厂房设备和原材料
(硬件—实施GMP的基本条件)、管理制度和要求(软件—实施GMP的基础)。GMP的特点:1、原则性 GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的,企业有自...
gmp
质量管理体系
包括哪些内容
答:
GMP质量管理体系主要包括以下内容:1. 质量管理基本准则
。这是GMP的核心部分,强调产品在生产过程中的质量控制,确保产品符合既定的质量标准。它详细规定了生产和质量控制的基本原则和规定,确保产品的安全性和有效性。2.
机构和人员要求
。机构设置和人员配置是实施GMP的基础。在这一部分,详细描述了企业应该...
gmp的
主要
内容
答:
其次,GMP的主要内容涉及以下几个方面:
机构与人员;厂房与设施;设备;物料;卫生;验证;文件;生产管理;质量管理;产品销售与收回
。在对这些内容的详细规定中,体现出GMP的主要精神,药品的质量是设计、生产出来的,而不是检验出来的。因此,GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态。此外,GMP的特点...
GMP的
主要
内容包括哪些方面
答:
GMP中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准
。GMP
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准
,要求企业从原料、
人员
、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善...
gmp
质量管理体系
包括哪些内容
答:
GMP规定需要管理的过程包括两种:一、直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程,组织机构、
人员
、信息、...
gmp的
主要
内容包括哪些方面
答:
可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指
人员
,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的...
简述
GMP的
三大要素以及GMP认证时现场考核的
内容
。
答:
GMP认证现场检查的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室;软件检查的主要内容包括机构
人员
、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。GMP的三大要素:①人为产生的错误减小...
简述
GMP
及其核心
内容
答:
以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生,提高药品质量的重要措施,从而保证药品质量,保障人民用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。核心
内容
:确认食品生产过程安全性;防止异物、毒物、微生物污染食品;有双重检验制度,防止出现人为的损失;标签的管理,生产记录、报告的存档以及建立...
GMP的
主要
内容是什么
答:
确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指
人员
、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
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