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药品生产质量管理文件包括2大类
具体的GMP基本原则有哪些
答:
第
二
条 企业应当建立药品
质量管理
体系。该体系应当涵盖影响
药品质量
的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是
药品生产
管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定...
GMP的
生产
规则
答:
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
药品生产质量管理
规范 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国
药品管理
法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是...
药店gmp怎么认证
答:
6.2 申请认证范围剂型和品种表(注明常年
生产
品种); 有青霉素类,头孢菌素类,性激素类避孕药,激素类,抗肿瘤类品种的应予注明 表格要求:表中应包含通用名,规格,剂型,执行标准,批准文号等字段,并注明常年生产品种 6.3 生产批件(或新药证书)等有关
文件
资料的复印件; 6.4 常年生产品种的
质量
标准; [注:中药饮片生产企...
药物
方面的具体常识?
包括
卫妆准字,国药准字,国食准字和OTC、RS、GMP都...
答:
--GMP是国际上对《
药品生产质量管理
规范》的通称。1999年6月18日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》,并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。--2001年2月28日修订发布的《中华人民共和...
办理
药品
再注册批件需要提供什么资料?
答:
1.证明性
文件
:(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;(2)《药品生产许可证》复印件;(3)营业执照复印件;(4)《
药品生产质量管理
规范》认证证书复印件。2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.有下列...
...医用氧(gmp补充规定) 《
药品生产质量管理
规范(2010年修订)》_百 ...
答:
药品生产质量管理
规范(2010年修订)医用氧附录(征求意见稿) 第一章 范围第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程,不包括医疗机构内部医用氧的生产和处置。第三条 其它医用气体的工业化生产要求参照本附录执行。 第二章 原则第四条 医用氧生产...
GMP分为哪六大系统?
答:
GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在
生产
时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求,标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下:1、质量系统 GMP的核心是建立
药品质量管理
体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品...
药品质量管理
制度修订计划怎么做
答:
1.药品GMP 基本要求 新版GMP 基本要求共有15 章、335 条,3.5 万多字,详细描述了
药品生产质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容,适用于所有药品的生产。 新版GMP 修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 2.无菌...
谁能告诉我
药品
投入
生产
的过程?
答:
(二)说明 1.申报资料项目说明 综述资料: (1)资料项目1药品名称包括: ①中文名; ②汉语拼音名; ③命名依据。 (2)资料项目2证明性
文件包括
: ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理
规范》认证证书复印件,申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; ...
有
谁能帮我做一下医疗器械的
质量
档案
管理
制度
答:
二
、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械
质量管理
法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专...
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