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新版gsp新增加的内容
新版gsp新增加的内容
主要有哪些
答:
1. 药品追溯体系:新版GSP要求药品经营企业建立完整的药品追溯体系
,实现对药品从生产到销售的全过程监管,提高药品安全监管水平。2.
药品储存与运输管理
:新版GSP对药品的储存和运输提出了更严格的要求,包括药品的分类储存、温湿度控制、防潮、防虫等措施,确保药品的质量稳定。3. 药品零售管理:新版GSP对...
新版gsp新增加的内容
主要有哪些
答:
新版GSP新增内容主要有:
计算机系统的管理、冷链管理、药品追溯、储存与养护管理、验收管理、采购与首营企业审核、销售与售后服务等
。在计算机系统管理方面,新版GSP明确要求建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。这一举措旨在提高药品流通的...
新修订药品
gsp
在原版基础上对经营企业软件提升了哪些标准和要求_百度知 ...
答:
2015新修订gsp改变了哪些条款 具体修改包括:
(一)确立药品追溯体系建设的基本定位和要求
。在总则中增加一条,内容为“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,
实现药品来源可查、去向可追、责任可究
”。同时,考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定,在附则中增加一条,内容为“特殊管理的药品的追溯体系...
新版gsp
比老版
gsp新增
了什么
内容
答:
新版GSP比旧版GSP新增了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理内容
。同时引入了质量风险管理、体系内审、设备验证。
新版gsp
比老版
gsp新增
了什么
内容
答:
与现行规范相比,
新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力
,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。同时,对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求,将由国家药监局负责制定,并以GSP附录的形式...
药品零售企业
GSP
认证关于计算机质量管理
新增
条款
内容
是什么
答:
新增加
检查
内容
1:企业应建立计算机管理信息系统,并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。建立购销单位、经营品种和销售人员等数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品动态进行有效管理。(1)系统站点设置不少于5个,其中购进、验收、销售、出库复核必须有独立的站点;(2)...
药品批发企业
gsp
严重缺陷共多少项
答:
药品批发企业
gsp
严重缺陷共10项。CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,
新增
了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》
的内容
。在
新版
本中,批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目10项,...
2012年
gsp
修订的主要
内容
答:
gsp
是《药品经营质量管理规范》,2012年gsp修订的主要
内容
包括:全面提升软件和硬件要求新修订
GSP
全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。在软件方面,新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理...
新版gsp
对医药冷藏物流提出了哪些要求
答:
新版gsp
对医药冷藏物流提出了哪些要求:(一) 冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。(二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业...
医药行业中的
GSP
认证具体
内容
有那些?
答:
②中型企业--在小型企业配置基础上,
增加
自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微 镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。(五)、验收养护室 1、药品批发...
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