药品批发企业gsp严重缺陷共多少项

如题所述

药品批发企业gsp严重缺陷共10项。
CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。在新版本中,批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目10项,主要缺陷项目103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目8项,主要缺陷项53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目9项,主要缺陷项70项,一般缺陷项106项。而在旧版中,批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目6项,主要缺陷项目107项,一般缺陷项目145项。零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目 4项,主要缺陷项58 项,一般缺陷项118项。
根据监督检查结果判定原则,检查项目中只要出现1项严重缺陷,即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。
拓展资料:
药品GSP认证:GSP认证英文Good Supply Practice的缩写,意即商品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的,应通知申请人,限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的,省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  2023-06-08
药品批发企业GSP严重缺陷共有**10项**。
相似回答