新版gsp新增加的内容主要有哪些

Question

如题所述

Answer 1

新版GSP新增内容主要有：计算机系统的管理、冷链管理、药品追溯、储存与养护管理、验收管理、采购与首营企业审核、销售与售后服务等。

在计算机系统管理方面，新版GSP明确要求建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。这一举措旨在提高药品流通的信息化水平，加强药品供应链的透明度和可追溯性。

冷链管理方面，新版GSP对冷藏、冷冻药品的储存、运输等环节提出了更高要求，以确保药品在流通过程中的质量稳定。这包括对冷藏、冷冻设施设备的配备、温度监控、应急预案等方面的具体规定，以保障药品在冷链环境下的安全有效。

在药品追溯方面，新版GSP要求建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。这有助于提高药品监管的效率和准确性，保障公众的用药安全。

此外，新版GSP还对储存与养护管理、验收管理、采购与首营企业审核、销售与售后服务等方面进行了详细规定。例如，在储存与养护管理方面，要求根据药品的质量特性进行合理储存，并采取有效措施确保药品在储存过程中的质量稳定；在验收管理方面，要求严格按照法定标准和合同约定的质量条款对购进药品进行逐批验收，确保药品质量符合要求；在采购与首营企业审核方面，要求对供货单位、购进药品、销售人员等进行严格审核，确保采购渠道的合法性和药品的质量可靠性；在销售与售后服务方面，要求建立完善的销售记录和客户反馈机制，及时处理客户投诉和不良事件报告。

这些新增内容反映了新版GSP对药品流通领域的全面监管和严格要求，旨在确保药品在流通环节的质量和安全。对于药品经营企业而言，需要认真学习和理解新版GSP的各项要求，加强内部管理和培训，提高员工的质量意识和操作技能，以确保药品流通的规范性和安全性。同时，监管部门也需要加强对药品经营企业的监督检查和执法力度，确保新版GSP得到有效实施和执行。