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Gsp现行版修订那三个方面
新版
gsp
新增加的内容主要有哪些
答:
5. 药品经营企业人员素质:新版GSP对药品经营企业人员的素质提出了更高的要求
,包括专业素质、职业道德、法律法规知识等方面。6. 药品经营许可和备案管理:新版GSP对药品经营许可和备案的申请、审批、变更等环节进行了明确,以规范药品经营市场秩序。7. 药品召回与退市:新版GSP明确了药品召回和退市的条件和...
新版GMP有哪些更新的?
答:
新修订稿全面强化了质量管理体系的管理理念,要求企业实施GSP的过程中,
在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制
,实现质量管理的科学、严密、合理和有效。6.GSP实施的实效性 本次GSP修订改变了现行版本只注重相应条件要求,而忽视了体现相应管理目标有效性...
新
修订
药品
gsp
在原版基础上对经营企业软件提升了哪些标准和要求_百度知 ...
答:
目前共发布了五个附录,附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理;附录2:药品经营企业计算机系统;附录
3
:温湿度自动监测;附录4:药品收货与验收;附录5:验证管理。 新修订药品gsp引入了哪些新的管理理念和方法 引入了质量风险管理,体系内审,设备验证,增加了计算机信息化管理,仓储温湿度自动监测,药品冷链管理。 2015新
修订gs
...
新版gsp比老
版gsp
新增了什么内容
答:
与现行规范相比,
新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力
,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。同时,对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求,将由国家药监局负责制定,并以GSP附录的形式另...
修订
的新版
GSP
,明确了全面推进营销手段,强化两个重点环节,突破了
三个
难...
答:
推进一项管理手段是指实施企业计算机管理信息系统;强化两个重点环节是指药品购销渠道的管理和储运温湿度控制;突破
三个
难点问题是指票据管理、冷链管理和药品运输管理。
2012年
gsp修订
的主要内容
答:
提升软件和硬件。gsp是《药品经营质量管理规范》,2012年
gsp修订
的主要内容包括:全面提升软件和硬件要求新
修订GSP
全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。在软件
方面
,新修订GSP明确要求企业建立质量管理...
新版
GSP
《药品经营质量管理规范》解读
答:
现予公布,自公布之日起施行。局长:毕井泉2016年7月13日1.新版
修订
背景和情况1.2修改内容修改主要涉及
三个方面
的内容•根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》提高标准(国办发〔2015〕95号),对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求•根据《...
现行版GSP
共有多少章多少条?
答:
现行版GSP
是2016年6月30日国家食品药品监督总局发布的。根据国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》修正。规范共有四章,一百八十四条。第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则 ...
新
修订
的《药品管理法》有哪些变动?
答:
2.取消了GMP/
GSP
认证。原先的五年一次的大考试,改成
现行
的不知道时间的随堂测验,对药品的日常规范来说其实是好事,监督更为严格;对经营企业及生产企业来说,要求则更为严格,时时刻刻要达到认证的标准。规范性、真实性必须进一步加大管理成本的投入。3.药品互联网销售需省药监备案。网络销售药品的渠道...
GSP
是什么?
答:
在经历几年的试行后,1991年中国医药商业协会组织力量对1984年
版GSP
进行了
修订
,1992年由原国家医药管理局正式发布实施,使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章. 1998年,国家药品监督管理局成立后,总结了十几年来GSP实施经验,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督...
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