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浮游菌和沉降菌的关系
净化车间的标准有哪些
答:
沉降菌
数不得超过10个每培养皿.30万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物最大允许数:
浮游菌
数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿 ...
空气的等级是怎样划分的?
答:
1、洁净度级别100级:尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数,500,≥5μm尘粒数0,微生物最大允许数
浮游菌
/立方米5,
沉降菌
/皿1。2、洁净度级别10,000级:尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数350000,≥5μm尘粒数2000,微生物最大允许数浮游菌/立方米100,沉降菌/皿3。3、洁净度级别100...
洁净区域直排风臭氧消毒怎么控制浓度
答:
5.3.2 消毒时间:臭氧每天消毒时间为 1-1.5 小时(消灭空气中的浮游菌),每月定期消毒时间为 2-2.5 小时(消灭环境中
浮游菌和沉降菌
)。 5.3.3 日常消毒或每月定期消毒在规定消毒时间结束后,关闭臭氧发生器启动按纽,关闭总电源,臭氧发生器停止工作。 5.3.4 臭氧消毒结束后,洁净区内需人员进行操作时,HVAC 系统应继续...
d级洁净区在静态对
浮游菌
有要求么
答:
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态
沉降菌和浮游菌
选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然后是年度再确认就不说了,肯定是全部做.一年后根据当年的数据进行分析,决定是否可以降低检测频率,...
新版GMP中没有规定各个级别的
沉降菌
静态标准,自己如何去制定?还有C\...
答:
新版GMP规定都是动态的吧,选
沉降菌
或者
浮游菌
检测。为什么CD没必要做动态?文件规定是不超过4小时
药品领域的微生物检测及标准
答:
1、制剂通则品种 制剂通则、品种项下要求无
菌的
制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数每1g、lml或l0cm²,...
洁净区为什么只限定微生物和尘埃粒子数?
答:
遵守GMP并灵活应用的前提,是理解法规。先看洁净区静态。(iwuchen通过多年的洁净室建造经验总结)定义参考ISO 14644 1-8,我就不抄了。设施建成,空调系统装好并运行,生产设备等所有东东也已到位,但无人且无生产的条件下。这时候检测尘埃粒子、
沉降菌
、
浮游菌
、设施设备表面,同时还应考虑检测压差、温...
gmp10版比98版有哪些提高
答:
新版GMP细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加了无菌操作的具体要求,强化了无菌保证的措施;净化级别采用WHO的标准,实行A、B、C、D四级标准。对悬浮粒子的静态、动态监测,
浮游菌
、
沉降菌和
表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。新版与98版GMP的重大区别是:无菌...
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之 ...
答:
8级,B 级静态为 ISO5,动态 ISO7,C 级静态 ISO7,动态 ISO8,到了 D 级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为 ISO8。旧版GMP仅对静态监测有要求。4、
沉降菌
及
浮游菌的
监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求;旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。
测无菌室的合格需要测什么?
答:
1、空态:洁净室内无任何设备和人员 2、静态:洁净室内有设备,但未运行,也没用人员 3、动态:洁净室内设备和人员正常运作 日常监测 1.在生产中应对环境监测,主要监测项目为风速及风量、温湿度、压差、悬浮粒子、
浮游菌
、沉降菌。按规定进行定期监测。2.悬浮粒子数、浮游菌、
沉降菌的
监测。3.风速及...
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