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浮游菌和沉降菌的关系
十万级GMP车间是否需要做
浮游菌
检测。请各位大侠帮帮忙。
答:
洁净区(室)空气洁净度级别是:100级、10000级、100000级、300000级,都需要做
浮游菌
检测。100000级微生物最大允许数:浮游菌/立方米 500个,
沉降菌
/皿 10个。详情请看《药品生产质量管理规范》(GMP)附录 参考资料:GMP 附录
洁净室尘埃粒子合格,
浮游菌
不合格,为什么?
答:
洁净室一般装有空气处理系统,空气通过初效、中效、或高效过滤器进行处理。如果洁净室的尘埃粒子检查不合格,就要在空气处理系统、房间密封性检查原因。如果尘埃粒子检查合格,但是
沉降菌和浮游菌
不合格,那就是洁净室的生物负载过多,也就是里面的微生物超标了,而且繁殖了,有了孢子等粒径更小的微生物,...
药厂的洁净室
浮游菌
超标是原因是什么?
答:
上海梵通生物说,洁净室一般装有空气处理系统,空气通过初效、中效、或高效过滤器进行处理。如果洁净室的尘埃粒子检查不合格,就要在空气处理系统、房间密封性检查原因。如果尘埃粒子检查合格,但是
沉降菌和浮游菌
不合格,那就是洁净室的生物负载过多,也就是里面的微生物超标了,而且繁殖了,有了孢子等粒...
求助车间洁净区每个房间都要监测
沉降菌
么
答:
《洁净室施工与验收规范》中指出,洁净工程验收必须通过洁净环境(洁净度)检测、洁净等级评级。洁净车间洁净度检测项目:悬浮粒子、
沉降菌
、
浮游菌
、换气次数、压差、温度、相对湿度、纯化水洁净车间十万级检测区域:包材消毒间、灌装间、静置间、洁具间、洗衣间、手消间、洁净走廊、制作间、称量间、预进间...
动物房
沉降菌
标准
答:
注意事情:洁净室一般装有空气处理系统,空气通过初效、中效、或高效过滤器进行处理。如果洁净室的尘埃粒子检查不合格,就要在空气处理系统、房间密封性检查原因。如果尘埃粒子检查合格,但是
沉降菌和浮游菌
不合格,那就是洁净室的生物负载过多,也就是里面的微生物超标了,而且繁殖了,有了孢子等粒径更小...
十万级洁净室测
浮游菌
是多少升
答:
十万级洁净室测
浮游菌
是500升。根据查询相关公开信息显示:十万级洁净室测浮游菌是500升十万级车间要求内部尘埃粒子在≤3500000个/m3≤20000个/m3,浮游菌为≤500个/m3,
沉降菌
为≤10个/皿,500立方米等于500升。
用于检测空气中微生物含量的方法有哪些?培养采集回来的空气微生物样品的...
答:
检测空气中微生物含量通常有:
浮游菌
检测法
与沉降菌
检测法两种方法。分别按:《GB/T16293-1996医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》、《GB/T16294-1996医药工业洁净室(区)
沉降菌的
测试方法》操作。一般在洁净室综合性能验收时,30万级时才测沉降菌,不测浮游菌,其它的则采用浮游菌检测法。按照上述两个...
中国药典无菌检查法的检验条件
答:
无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、
浮游菌和沉降菌的
测试方法》的现行国家标准进行...
10万级净化车间标准里面有监测表面微生物吗?
答:
10万级净化车间标准里面有监测表面微生物吗?需要检测空气中的尘埃粒子、
浮游菌和沉降菌
等。生产过程中,须对车间进行动态实时监控,保证达到10万级净化标准。测定洁净度是否达标,须从多方面入手,有室内送风量、系统总新风量、静压差、截面平均风速、截面风速不平均度、空气洁净度等级、浮游菌和沉降菌、室内...
尘埃粒子和悬浮粒子的区别
答:
表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子,
沉降菌和浮游菌
都是微生物.不同的名字,只是因为测量方法的不同而区分出来的.当然,你也可以这样理悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子;表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子;对沉降菌和浮游菌也可以这样理解.GMP中对微生物的检测方法推荐如下:对微生物进行动态监测,评估...
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