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浅谈药品委托生产
判定齐二药“亮菌甲素注射液”为假药的法律依据是什么?
答:
药品上市许可持有人自行
生产药品
的,应当依照本法规定取得
药品生产
许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定
药品委托生产
质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业...
药品生产
企业是否可以直接向零售药店供药
答:
但是不能销售本企业生产的产品以外的药品。并且不得将本企业生产的药品销售给个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。《药品流通监督管理办法》1.《药品流通监督管理办法》第九条规定:
药品生产
企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受
委托生产
的或者他人生产的药品。2...
注册
生产
药材的公司,需要的条件?
答:
第八条开办
药品生产
企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产...
张江糖尿病新药获
药品生产
许可证,这意味着什么?
答:
这不仅意味着糖尿病将会得到有效的治疗,而且还把中国的
医药
领域推向了一个更高的平台,也打开了一个全新的世界。根据一份近年来的报告可知,目前我国糖尿病患者已经达到了5000万多的人数,而且每天都有近3000人患上糖尿病,糖尿病患者已经占了全国的3.5%多么可怕的一个数据。而且在目前糖尿病是无法治愈...
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集(二)
答:
参考解析:(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得
委托生产
,故B错误。 (2)
药品生产
企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确。 (3)药品生产企业终止
生产药品
或者关闭的,其《药品生...
药品
质量标准的主要内容
答:
药品上市许可持有人自行
生产药品
的,应当依照本法规定取得
药品生产
许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定
药品委托生产
质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业...
药品
流通管理办法
答:
②
药品生产
、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。③药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。④药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受
委托生产
的或者他人生产的药品。第二:销售药品时,应当提供下列资料:(一...
吉林省
药品
管理条例
答:
药品生产
企业可以销售本企业生产的药品,但不得销售本企业受
委托生产
的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品。第十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。第十六条 鼓励、引导...
云南省
药品
管理条例
答:
第九条 省人民政府药品监督管理部门按照国家规定对
药品生产
企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的,发给认证证书。第十条 经国务院药品监督管理部门或者省人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以委托或者接受
委托生产药品
。第十一条 经省人民政府药品监督...
个人可以在网上销售,自己配的中药酒吗,治疗腰骨疼痛,外用的,没有任何...
答:
其次,产品没有经过批准文号属于假药,再次,没有
药品
经营许可证,没有互联网药品信息服务证。从源头开始就没有一项是符合法规的!正规的操作方式是:1.申请药品的批准文号,这里面就涉及到各种药理毒理,动物实验,工艺验证,临床一二三期,稳定性实验等等。这些都通过了,拿到批文了 2.修建厂房或者
委托生
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