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浅谈药品委托生产
药品生产
监督管理办法的第四章
答:
药品委托生产
的管理第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的
药品生产
企业。第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、...
放射性
药品
可以
委托生产
吗
答:
开办放射性
药品生产
、经营企业,必须具备《药品管理法》规定的条件,符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;开办放射性药品生产企业,经国务院国防科技工业主管部门审查同意,国务院药品监督管理部门审核批准后,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射...
放射性
药品
可以
委托生产
吗
答:
开办放射性
药品生产
、经营企业,必须具备《药品管理法》规定的条件,符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;开办放射性药品生产企业,经国务院国防科技工业主管部门审查同意,国务院药品监督管理部门审核批准后,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射...
委托生产
合同模板
答:
2、 甲方应负责对乙方进行评估,对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查,确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。3、 甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。4、 甲方应向乙方提供拟
委托生产药品
的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料,并应让乙方充分...
药品生产
企业必须具备哪些条件?
答:
根据《中华人民共和国药品管理法》:第八条 开办
药品生产
企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
开办
药品生产
企业应具备哪些条件?
答:
辅料,必须符合药用要求。第十二条
药品生产
企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受
委托生产药品
。
药品生产
企业必须具备哪些条件?
答:
根据《中华人民共和国药品管理法》:第八条 开办
药品生产
企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
b类
药品生产
许可证办理
答:
B代表
委托生产
的药品上市许可持有人,委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备:1.依法经过资格认定的药学技术;2.能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验;3.有保证药品质量的规章制度,并符合
药品生产
质量管理规范要求。并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地...
开办
药品生产
企业必须具备哪些条件
答:
辅料,必须符合药用要求。第十二条
药品生产
企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受
委托生产药品
。
开办
药品生产
企业必须具备哪些条件
答:
辅料,必须符合药用要求。第十二条
药品生产
企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受
委托生产药品
。
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