第1个回答 2022-06-05
第一章 总则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用及监督管理的单位和个人，必须遵守本条例。第三条 省人民政府应当加强对药品监督管理工作的领导，组织制定全省药品行业发展规划，并纳入国民经济和社会发展规划。
州（市）、县（市、区）人民政府应当根据本地实际，组织实施药品行业发展规划，协调和支持药品监督管理工作。第四条 县级以上药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、配制、经营和使用进行监督管理。
县级以上工商、公安、卫生、商务、价格、劳动和社会保障、质量技术监督等有关部门按照各自的职责，做好与药品有关的监督管理工作。第五条 省人民政府药品监督管理部门应当配合省发展和改革、工业经济行政部门组织实施药品行业发展规划，促进云南药业的发展。第六条 县级以上药品监督管理部门应当建立药品监督举报制度，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。第七条 县级以上人民政府鼓励研究发展现代药、传统药和民族、民间习用药物；鼓励规范化生产中药材。
县级以上人民政府及有关部门应当依照有关法律、法规的规定，加强对野生动物、野生植物药材资源的保护和管理，合理利用野生药材资源。
县级以上人民政府及有关部门应当依照有关法律、法规的规定，加强对野生动物、野生植物药材资源的保护和管理，合理利用野生药材资源。第二章 药品生产管理第八条 药品生产企业应当具备《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》规定的条件。
药品生产企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得相互兼职。
前款规定的负责人的任命、变更，应当报省人民政府药品监督管理部门备案。第九条 省人民政府药品监督管理部门按照国家规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给认证证书。第十条 经国务院药品监督管理部门或者省人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以委托或者接受委托生产药品。第十一条 经省人民政府药品监督管理部门批准，中药生产企业可以委托其他具备相应条件的药品生产企业进行中药前处理和提取。第十二条 鼓励按照有关法律、法规的规定和《中药材生产质量管理规范》进行中药材种植、养殖。达到《中药材生产质量管理规范》要求的企业，由省人民政府药品监督管理部门按照国家规定进行初审或者认证。第三章 药品经营管理第十三条 药品批发和零售企业，应当具备《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定的条件。
药品批发企业应当配备执业药师，药品零售企业应当配备执业药师或者经资格认定的药学技术人员。第十四条 经省人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以在本省行政区域内设立销售自己产品的机构或者设置药品中转库。
药品生产企业可以参加药品采购的招投标活动，向医疗机构直接销售自己的药品。第十五条 省人民政府药品监督管理部门按照国家规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给认证证书。第十六条 药品生产、批发企业不得将药品销售给无资质的企业和医疗机构。第十七条 药品零售企业经所在地药品监督管理部门批准，可以在城乡集市贸易市场出售非处方药品。第四章 医疗机构药品和制剂管理第十八条 医疗机构应当建立本单位药品质量管理制度、临床合理用药制度、药品不良反应监测报告制度。第十九条 医疗机构购进药品应当建立和执行进货检查验收制度。
医疗机构不得购进和使用国家禁止使用的和不符合规定的药品，不得向个人和无《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。第二十条 医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》设置与药品储存相适应的仓储设施，并按规定条件储存药品。
医疗机构应当加强对所使用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学物品的管理。