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为什么要制定GMP
GMP制定
的依据是?
答:
GMP
的理论依据是从药品生产实践中获取的经验教训的总结,政策依据是公众要求对药品制订严格监督的法律。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了...
GMP
在保障药品质量方面的作用
答:
欧美等国家非常重视消费者在食品安全监管,特别是法规、政策
制定
过程中的作用,充分听取消费者的建议,确保其工作能真正维护消费者的利益。 美国在立法和修订过程中都允许并鼓励消费者积极参与。立法机构通常发表一个条例提案的先期通知,提出存在问题和解决方案,征询公众的意见;在最终法规发表前,要为消费者提供开展讨论和...
为什么要
执行
GMP
答:
制定
《药品管理法》的目的是为加强药品监督管理、保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、经营企业必须分别通过《药品生产质量管理规范》(
GMP
)、《药品经营质量管理规范》(GLP)认证,并规定了相应的法律责任。对GMP、GSP等质量管理规范认证和实施提供...
制定GMP
的依据是
什么
答:
依据是《药品管理法》。目的是保证药品质量,保护人民用药安全。
药品生产企业必须要按照
GMP
组织生产,其目的是
什么
?
答:
GMP
是强制执行的,目的就在提高行业水平,规范药品生产,保证药品质量。
GMP
和GLP的意义是
什么
?
答:
“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好生产规范”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度;GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文的意思是“良好实验室规范”。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理...
gmp
的是
什么
意思?
答:
在
GMP
的实施过程中,制药企业
需要
对原材料、生产过程、成品、配方、设备、管理和文件等方面进行认真的管理和控制。GMP的实施还要求企业设立并实行符合要求的质量体系,建立和维护一套符合产品本身特定合规要求的质量标准和检测方法,以保证产品的质量和安全。同时,GMP还要求制药企业
制定
和执行相关的安全控制...
GMP
认证是
什么
答:
“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到...
GMP
是
什么
意思?
答:
截至2021年8月,
GMP
的最新版本是GMP 5.1.3,该版本于2019年发布。GMP全称为“Good Manufacturing Practice”,即良好生产规范,是指为确保药品、食品和医疗器械的质量,
制定
的一系列生产和管理规范。GMP关注所有药品生产阶段的各个环节,包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。GMP规范的...
药品的
GMP
、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
一、
GMP
是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量管理规范。检查对象是:①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。"人"是实行GMP管理的软件,也是关键管理对象,而"物"是GMP管理的硬件,是必要条件,缺一不可。GMP的三大要素是:①人为产生的错误减小到最低;②防止对医药品的污染和低质量医...
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