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为什么要制定GMP
保健品
gmp
是
什么
意思?
答:
GMP认证标准和过程是
什么
?为达到GMP认证标准,对于制造商而言,
需要
经过多方面的准备,包括
制定GMP
实施计划、建立质量控制制度、制定生产的标准操作程序、确定原材料的规格及检品标准、建立供应商审核制度等等。而在实施过程中,
还要
进行质量文件的审核、体系文件的审核以及现场检查和评价等环节,以确保所生产...
执行
gmp
的关键因素
为什么
是人?
答:
药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。3、
GMP
是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强...
什么
是
GMP
认证?
答:
GMP
认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;要请有资历...
药品
GMP
认证跟普通GMP认证有
什么
区别
答:
GMP
与ISO9000有何区别?1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。2、GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情
制定
本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、...
兽药
gmp
怎么认证
答:
——用于食用动物的兽药品……——欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明“所合成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的
GMP
规范要求与适用于人用药品的生产相同,在两则附件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整”。欧洲共同体并以委员会条例的形式在其
制定
的GMP中颁布了《关于...
gmp制定
的依据为
答:
相关法律法规和行业标准。
GMP
是制药和医疗器械行业常用的质量管理规范,要求制药企业在生产和质量控制过程中遵循一定的标准和要求。
gmp
认证是
什么
意思
答:
3、
GMP
是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
医药厂
GMP
规范是
什么
啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品
GMP
认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理...
制药企业实施
GMP
的三要素是
什么
?
答:
此后随着
GMP
实践的不断深入,从中细化出各类具有实用和指导意义的软件──标准操作规程(即SOP)。发展到今天,GMP又引入了“工艺验证”这一具有划时代意义的概念,通过验证了解所
制定
的各种规程是否切合实际,是否随着时间的推移
需要
修订,因GMP的实践是一个动态过程,与之相对应的软件也需要不断地补充、...
GMP
标准的管理规范
答:
2.标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,
制定
各项卫生管理制度,并由专人负责。第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净...
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