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浅谈药品委托生产
不得
委托生产
的
药品
答:
药品委托生产
概述1、药品委托生产概念药品委托生产是指
药品生产
企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。2、不得委托生产的药品麻醉药品、...
什么是
药品委托生产
?
视频时间 04:17
药品委托生产
管理办法
答:
药品委托生产
概述1、药品委托生产概念药品委托生产是指
药品生产
企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。2、不得委托生产的药品麻醉药品、...
药品委托生产
有什么要求?
答:
药品上市许可持有人委托符合条件的
药品生产
企业
生产药品
的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的
药品委托生产
质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关...
精神
药品
可以
委托生产
吗
答:
法律分析:精神
药品
不可以
委托生产
。麻醉药品和精神药品都不能委托生产。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。根据相关法律规定,经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。...
药品委托生产
有什么要求?
答:
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:一、明确双方质量责任;二、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;三、供货单位应当按照国家规定开具发票;四、
药品
质量符合药品标准等有关要求;五、药品包装、标签、说明书符合有关规定;六、药品运输的质量保证及责任;...
药品委托生产
监督管理规定什么时候实施
答:
法律分析:为加强
药品委托生产
审批和监督管理工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》,该规定自2014年10月1日起实施。法律依据:《药品委托生产监督管理规定》 第三条 本规定所称药品委托生产,是指
药品生产
企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足...
国家对
药品委托生产
有什么规定?
答:
委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供
委托生产药品
的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。 ( 3 )受托方应当按照《
药品生产
质量管理规范》 进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 ( 4 )委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当...
药品委托生产
的条件和程序
答:
1、《
药品委托生产
申请表》;(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、委托方和受托方的《
药品生产
许可证》、营业执照复印件;3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺...
药品
代加工需要什么手续
答:
一、药品委托加工需要什么手续(一)、委托生产药品须提供以下材料: 1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的
药品委托生产
的审批,委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份); 2、委托方和受托方的《
药品生产
许可证》、《...
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