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新版gsp现场检查指导原则
医疗器械
gsp检查
情况表根据哪些法律法规
答:
检查项目&缺项项目:
现场检查
时,应当按照《
指导原则
》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。第三类医疗器械检查结果:...
药品批发企业
gsp
严重缺陷共多少项
答:
根据监督检查结果判定原则
,检查项目中只要出现1项严重缺陷,即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。
根据《药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
》,关于
GSP现场检查
的说法...
答:
【答案】:D 考查药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
主要内容。其一,根据指导原则,附录检查内容存在任何不符合要求的情形,则所对应的检查项目即判定不符合要求。可见,
GSP
附录具有决定检查结果的作用。其二,药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。
零售药店
gsp
认证严重缺陷包括哪些
答:
根据《药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
(零售 修订稿)》,零售药店
gsp
认证严重缺陷包括以下内容:8 项 1、**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2、**00401 药品经营企业应当依法经营...
如何理解药品
gsp现场检查指导原则
中的项之一的"企业销售药品应当如实开 ...
答:
单位、数量、金额等,如不能列明全部内容,
应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码
。销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。已经开具的发票存根联和发票登记簿,应当保存五年。
药店药品自查报告书怎么写,药店药品自查报告3篇
答:
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求,为使XXX大药房尽早通过GSP认证,在xx食药监部门的指导下,我药房严格按照《药品零售企业
GSP现场检查指导原则
》进行了自查,现将有关情况报告如下: 一、基本情况 XXX大药房属于单体药房,经营地址周围无污染源,无高危设施,经营场所宽敞明亮,卫生清洁、布局合...
特殊药品自查报告5篇
答:
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求,为使XXX大药房尽早通过GSP认证,在xx食药监部门的指导下,我药房严格按照《药品零售企业
GSP现场检查指导原则
》进行了自查,现将有关情况报告如下: 一、基本情况 XXX大药房属于单体药房,经营地址周围无污染源,无高危设施,经营场所宽敞明亮,卫生清洁、布局合...
gsp
五大要素是哪五个
答:
GSP
文件系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革,实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的文件系统,就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《
现场检查指导原则
》提出了22项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。5、信息既是药品经营质量管理体系...
不符合项报告范文3篇
答:
①新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集;②能够实现声光报警功能;③经过内审基本贴合
GSP
附录三温湿度自动监测点
现场指导原则
要求。4、预防措施:①严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行,确保库房温湿度贴合要求。②加强工作职责心,加大
检查
力度及时调控温湿度。5、职责人:王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠6、...
2015年
gsp
与2012修订版gsp的最大变化点有哪些
答:
2012年是由卫生部
新版GSP
第一次发布。2013年6月1日要求执行,并有了具体附录,到了2014年有了具体
检查指导原则
。到了2015年,药监局由原 属卫生部管辖 划到国务院直属,那么这样之前由卫生部发的GSP,就在2015年由药监总局自己重新发布一次,对于内部改动不大,主要是对 首营资质收集里面的一个条款...
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