谁知道药品经营企业GSP认证时，质量部门都需要准备的工作是什么吗

Question

如题所述

Answer 1

按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导，但实际在准备的工作中要事无巨细，几乎会全面参与到其中。
不知你是批发还是零售，给你药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，供你参考。
一.质量管理部：
1.根据要求随时上报GSP认证资料；
2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）；
3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；
3.参与合格供货商进货质量评审（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；
4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。

二.办公室人员：
检查整理
1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表，质量管理机构设置文件；
2.人员花名册与工资表是否对应一致；
3.人员培训、考核、继续教育档案（关于质量培训资料由质管员提供）；
4.人员健康档案建立及完善（查看是否有漏填）；
5.各岗位任命书（参与质量管理工作人员的任命，其它员工劳动合同）；
6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理，公司新入员工岗前培训、体检情况统计；
7.公司管理发布的各类通知整理；
8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。

三.质量管理员：
1.质量档案补充
2.质量查询、处理、报告、反馈；
3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息)；
4.制度管理质量季度自查检查考核记录；
5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材；
6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面；
7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期；
8.参与购货计划制定；
9.不合格药品记录、分析汇总、台账；
10.重点养护品种确定表。

四.采购员
1.年度购货计划；
2.购进记录是否连续，随货同行查签字是否全；
3.合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全；
4.购进退出药品记录、销售退回药品记录；
5.年度合格供货方评审，年度进货药品质量评审，记录、报告。

五.验收员：
1.验收记录是否连续，签字及质量关况栏内容是否填全；
2.进口药品验收批件上是否有供货企业质量管理机构原印章；
3.入库单上验收员签字情况是否全；
4.电子监管药品出库是否扫码；
5.验收仪器设备使用记录。

六.养护岗：
1.仪器、设备检定；
2.仪器、设备使用记录、消防设施保养、维修、使用记录；
3.药品养护记录；
4.近效期催销表是否有记录，若有：签字是否全；
5.养护档案的建立；
6.养护季度分析汇总表；
7.温湿度记录收集、归档自查补充；
8.温湿度计自校正及记录；
9.冷链设施设备的全面检测、记录。

七.复核员：
出库复核记录是否连续，签字是否全。

八.保管员：
1.仓库分类摆放是否符合规范；
2.药品堆垛、五距是否合理；
3.出库记录是否连续，签字是否全。

九.财务人员：
1.购进药品发票收集、整理，岗位人员工资表；
2.与GSP相关的财务账目类整理。

以上大致流程仅供参考，具体操作根据企业实际情况和当地药监部门要求实施。

Answer 2

GSP认证实质就是对药品经营企业在经营过程中质量体系的运作情况的检查。质量部门要熟悉GSP认证现场检查条款，并根据认证条款的要求做准备。