植入性医疗器械临床前动物实验和生物学评价之间有何区别

Question

植入性医疗器械临床前动物实验和生物学评价之间有何区别？

Answer 1

生物学评价侧重器械所用材料的生物安全性，一般在注册检测时进行；临床前动物实验侧重于产品本身的安全性和有效性（重点是安全性），在临床用于人体前先用动物试一下，一般委托有动物试验资质的单位进行。两者的试验设计不一样。不知说清楚了没有。