临床评估程式 编 制
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档案编号 WL-C-004D 开始实施日期 2010.02.10 页 次 第 1页 共 2页
1 目的
根据MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。
2 范围
适用于CE标志的产品。
3 相关档案
3.1 MDD 93/42/EEC
3.2 2007/47/EC
4 定义
无
5 职责
研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。
6 作业
6.1 确定产品的预期用途
6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程式进行分类。
6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器
械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。
6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。
6．5对科学文献汇编的要求
6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支援书面报告中的观点。
6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学
有效性的因素包括：
● 文献是否反映了公认的最新水平
● 作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景
● 公正性
6.5.3文献也可采用未发表科学资料，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技
术标准符合性鉴定资料等，市场资讯方面的档案和记录也可做档案的一部分。
6.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和效能，上述专
家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。
6.6对涉及严重危害的临床评估报告要求。
6.6.1涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。
6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。
6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其影印件。
6.6.4报告应直接针对被论证的产品。
6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。
临床评估程式 文 件 编 号 WL-C-004D
开始实施日期 2010.02.10
页 次 共2页 第 2页
6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。
6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。
6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的效能与产品的效能相符，且能达到预期目的。
6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。
6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。
6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。
6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。
6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的宣告应与产品的使用说明书相
一致。
6.6.14实验室测试结果、生物相容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。
6.7临床评估的最终报告
临床评估的档案中应包括：
6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，
尤其是：
● 正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。
● 产品的效能
6.7.2临床评估的目的。
6.7.3临床评估采用的方法。
6.7.4结论
● 对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。
● 临床适用性的评估结果。
● 临床评估目的已达到的证明。
6.7.5其他应包括的内容
● 证明产品符合强制性法规要求的证明。
● 风险分析结果，副作用和预期利益。
根据MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。
2 范围
适用于CE标志的产品。
3 相关档案
3.1 MDD 93/42/EEC
3.2 2007/47/EC
4 定义
无
5 职责
研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。
6 作业
6.1 确定产品的预期用途
6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程式进行分类。
6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器
械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。
6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。
6．5对科学文献汇编的要求
6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支援书面报告中的观点。
6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学
有效性的因素包括：
● 文献是否反映了公认的最新水平
● 作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景
● 公正性
6.5.3文献也可采用未发表科学资料，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技
术标准符合性鉴定资料等，市场资讯方面的档案和记录也可做档案的一部分。
6.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和效能，上述专
家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。
6.6对涉及严重危害的临床评估报告要求。
6.6.1涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。
6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。
6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其影印件。
6.6.4报告应直接针对被论证的产品。
6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。
临床评估程式 文 件 编 号 WL-C-004D
开始实施日期 2010.02.10
页 次 共2页 第 2页
6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。
6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。
6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的效能与产品的效能相符，且能达到预期目的。
6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。
6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。
6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。
6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。
6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的宣告应与产品的使用说明书相
一致。
6.6.14实验室测试结果、生物相容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。
6.7临床评估的最终报告
临床评估的档案中应包括：
6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，
尤其是：
● 正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。
● 产品的效能
6.7.2临床评估的目的。
6.7.3临床评估采用的方法。
6.7.4结论
● 对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。
● 临床适用性的评估结果。
● 临床评估目的已达到的证明。
6.7.5其他应包括的内容
● 证明产品符合强制性法规要求的证明。
● 风险分析结果，副作用和预期利益。
根据《医疗器械临床规定》（局令第5号）规定，临床报告应该包括：
1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）
2、临床试验方法（包括必要时对照组的设定）
3、所采用的统计方法及评价方法
4、临床评价标准
5、临床试验结果
6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况
7、临床试验效果分析
8、临床试验验结论
9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
10、存在问题及改进建议
11、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见
承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
临床评估可以基于文献调查, 比如引用科学文献说明产品成分或功能的有效性,不需要对自己的产品进行临床测试.成本低.
临床试验就需要特定对自己的产品进行样本临床测试,这个费用是比较高的,
您好，二类和三类医疗器械很大部分都是需要临床试验的，所以您的问题问的太广泛了，在我国除了食药监总局规定的可以免除医疗器械临床试验的器械外，都是需要临床试验的。
培训内容：
1、医疗器械管理法规体系介绍；
2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征；
3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）；
4、医疗器械不良反应及注册程式中技术审评要点；
5、生物相溶性和组织工程化及产品；
6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势；
7、电气安全、X光射线机；
8、镭射治疗装置、呼吸机、超声诊断装置。
这都是要经过长期市场调研和文献检索研究产生的，并不是你随便在哪里找点或别人可以提供帮助的。就算是有，也不会提供给你的，毕竟是机密材料，而且产品不同，研究目标方向和目标不同
需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的资料进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的资料进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
全面的医疗器械临床试验管理服务包括以下几点: 1、医疗器械临床试验策略和研究设计：评价临床路径；临床前评估；研究设计和主题的选择 2、医疗器械临床试验管理：网站和调查员选择；招生策略；临床试验的执行 3、上市后临床试验支援：上市后监测资料分析；补偿策略和管理；医疗装置临床研究与设计变化