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医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
标准实施指南的介绍
答:
《医疗器械生物学评价标准实施指南》主要内容是近20年来,
随着现代科学技术的发展,医疗器械在全球范围内发展迅猛,大量新型的医疗器械产品广泛应用于临床
。在造福于人类的同时,因某些产品材质选用不当,或受各种加工残留物的影响,也带来一系列不容忽视的对人体的生物学危害问题。为了保障医疗器械在临床使用...
医疗器械生物学评价
指导原则最早是什么时候实施的
答:
2001年。查询相关资料显示,
医疗器械生物学评价
的指导原则是在2001年实施并颁发的一项法律法规,因此是在2001年实施的。医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法,使试验动物的数量和接触情况最小化。
请问第一类
医疗器械
是否需要做
生物学评价
实验?
答:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的
医疗器械
。只要满足下列条件,不用再做
生物评价
试验 3一类医疗器械注册证审批编辑依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》[1]申报材料:1.医疗器械生产企业资格证明;2.注册产品标准及编制说明;3.产品性能...
植入性
医疗器械
临床前动物实验和
生物学评价
之间有何区别
答:
生物学评价侧重器械所用材料的生物安全性
,一般在注册检测时进行;临床前动物实验侧重于产品本身的安全性和有效性(重点是安全性),在临床用于人体前先用动物试一下,一般委托有动物试验资质的单位进行。两者的试验设计不一样。不知说清楚了没有。
医疗器械生物学评价
标准实施指南的目录
答:
植入后局部反应试验附件5 GB/T16886.11-1997
医疗器械生物学评价
第11部分:全身毒性试验附件6 ISO10993-2:1992医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求附件7 ISO10993-10:1995医疗器械生物学评价——第10部分:刺激与致敏试验附件8 ISO10993-12:1996医疗器械生物学评价——第12部分:样品制备和...
医疗器械
产品技术要求 包含
生物学评价
吗
答:
不包括,产品技术要求可以根据《
医疗器械
产品技术要求编写指导原则》进行编写,
生物学评价
不包括其内。医疗器械产品注册递交资料包括:一、申请材料目录 1.申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附)2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料:4.1概述 4.2产品描述 ...
全身毒性检查法按gb/t16886.11
医疗器械生物学评价
1997版第6.5项方法...
答:
6.5急性全身毒性 由于动物福利(ISO 10993-2)的原因,并且新的急性毒性试验方法已经建立,因此无需再测定LD50。固定剂量方法可为潜在的危险物质和制剂的分级、标记和危险性
评价
提供充分的急性毒性数据。6.5.1 急性口服应用 推荐按下列文献试验 6.5.1.1 OECD指南No.401:急性毒性(口服)。
开展
生物学
试验的检测机构应具备何种资质
答:
生物相容性测试的项目有很多,通常最常测的有三个项目:细胞毒性试验:
医疗器械生物学评价
第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 皮肤刺激试验: 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 致敏试验: 医疗器械生物学评价...
生物
相容性ISO10993测试的产品种类。
答:
生物相容性测试的项目有很多,通常最常测的有三个项目:1.细胞毒性试验:
医疗器械生物学评价
第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999 2.皮肤刺激试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 3. 致敏试验:医疗器械...
杭州正大
医疗器械
的下肢关节康复器效果很好吗?
答:
CPM又叫连续被动活动,是一种新的
生物学
概念,即在连续被动活动作用下加速关节软骨及周围的韧带和肌腱的愈合和再生。 经实验证明:早期间断活动效果优于制动,而连续被动活动又优于间断活动。 由于骨骼肌易疲劳,不能坚持长期时间的主动活动,所以提出了持续被动运动。如:膝关节僵硬是下肢骨折的常见并发...
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