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药品的委托生产加工有什么规定?
如题所述
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推荐答案 2014-10-28
《实施条例》明确接受委托加工企业的资格包括:(1)合法的药品生产企业;(2)取得与其受托生产的药品相适应的GMP证书。明确禁止委托生产的药品有:(1)疫苗、血液制品;(2)SDA规定的其它药品。
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药品委托生产
管理办法
答:
本
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药品委托生产有什么
要求?
答:
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监督管理办法》第四十二条
规定
:药品上市许可持有人
委托生产药品的
,应当符合药品管理的
有
关规定。药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的
药品
...
国家对
药品委托生产有什么规定?
答:
( 3 )受托方应当按照《 药品生产质量管理规范》 进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录
。 ( 4 )委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
精神
药品
可以
委托生产
吗
答:
根据相关法律
规定
,经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照
药品委托加工有
关规定办理。法律依据:《麻醉药品和精神
药品生产
管理办法》第七条 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第...
原料药可以
委托生产
吗
答:
法律分析:部分不可以,国家明确有
规定
的。麻醉
药品
、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得
委托生产
。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。最大的原因是,原料药没有批文,批件上市持有人持有。...
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药品委托生产管理的规定
药品委托生产必须经什么批准
不允许委托生产的药品有
药品委托生产的含义
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