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药品委托生产管理
药品委托生产
监督
管理
规定
答:
法律分析:为加强
药品委托生产
审批和监督管理工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》,现予发布。本规定自实施起,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。法律依据:《中华人民共和国
药品管理
法》第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药...
什么是
药品委托生产
?
视频时间 04:17
药品委托生产
的委托方和受托方有何要求
答:
法律分析:委托方应当取得
委托生产药品
的批准文号;受托方应当严格执行质量协议。作为受托方,必须具备以下条件:一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;二、具有与其
药品生产
相适应的厂房、设施和卫生环境;三、具有能对所生产药品进行质量
管理
和质量检验的机构、人员以及必要的...
头孢类粉针剂
药品
可以
委托生产
吗
答:
可以
委托生产
。根据《
药品委托生产
监督
管理
规定》,持有《药品注册证》或者《药物临床试验许可证》具备实施条件的企业可以接受头孢类粉针剂药品的委托生产。双方需符合相关许可和质量管理要求,遵守国家食品药品监督管理局的监管工作。
药品生产
监督
管理
办法的第四章
答:
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他
药品委托生产
申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督
管理
部门负责受理和审批。第三十条 药品委托生产的,由委托方向国家食品药品...
药品委托生产
的实施细则
答:
第二百七十九条
委托生产
或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合
药品生产
许可和注册的有关要求。●提出对委托生产、委托检验过程中的变更
控制
的
管理
要求。 第二节 委托方第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核...
精神
药品
可以
委托生产
吗
答:
根据相关法律规定,经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照
药品委托
加工有关规定办理。法律依据:《麻醉药品和精神药品
生产管理
办法》第七条 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第...
不得
委托生产
的
药品
答:
2、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督
管理
总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。3、
药品委托生产
的审批和...
药品委托生产
有什么要求?
答:
药品上市许可持有人委托符合条件的
药品生产
企业
生产药品
的,应当对受托方的质量保证能力和风险
管理
能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的
药品委托生产
质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过...
药品委托生产
的条件和程序
答:
1、《
药品委托生产
申请表》;2、委托方和受托方的《
药品生产
许可证》、营业执照复印件;3、受托方《药品生产质量
管理
规范》认证证书复印件;4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;5、委托方拟委托生产中药提取物的质量标准;6、委托生产合同。(三)药品委托生产延期申请的,申请人需提交以下...
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