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微生物洁净区环境监测
根据环境污染的特点说明对近代
环境监测
提出哪些要求
答:
环境
污染是指人类直接或间接地向环境排放超过其自净能力的物质或能量,从而使环境的质量降低,对人类的生存与发展、生态系统和财产造成不利影响的现象。具体包括:水污染、大气污染、噪声污染、放射性污染等。水污染是指水体因某种物质的介入,而导致其化学、物理、
生物
或者放射性污染等方面特性的改变,从而影响水的有效利用...
尘埃粒子计数器是一种仪器,给介绍一下好吗?
答:
洁净室的
各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目,从而也就降低了空气中
微生物
的污染。因此 GMP 规定应对
洁净区
的尘埃粒子进行有效的监测。为了建立常规的取样位点, 必须考虑产品与其接触或暴露环境的程度。 对反映产品的微生物含菌量有代表性的取样点必须取样和进行
环境监测
。与产品接触的来源可能包括压缩...
GMP标准的管理规范
答:
第十四条
洁净室
(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的
微生物
数和尘粒数应定期
监测
,监测结果应记录存档。第十六条 ...
洁净
药厂怎样进行消毒?
答:
大大节省工作量。而且消毒分解成水和氧气,不容易腐蚀设备、彩钢板和墙壁,材料兼容性好,是绿色、安全、高水平的消毒服务设备。传统
洁净区
消毒服务方法无法很好地杀灭细菌芽孢、霉菌孢子,因此,在无菌药品生产过程中,为降低
微生物
的污染,新型消毒服务设备和方法必须对各类细菌微生物有很好的杀灭作用。
2010版中国GMP怎么规定
洁净区
的洁净级别
答:
2010版中国GMP规定
洁净区
的洁净级别为A、B、C、D四个级别。A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的
环境
状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当...
为什么
洁净区微生物
超标?哪位大侠告诉我啊
答:
不知道楼主说的是表面
微生物
还是浮游、沉降菌超标。如果是表面微生物,那应该是消毒问题。如果是沉降菌或浮游菌,估计跟空调有关。
净化空调规范学习有哪些?
答:
5.空调系统使用 5.1.系统使用的申请 5.1.1.车间主任将所需的空调工艺参数通知空调操作人员。5.2.系统的启停系统的启停由空调组操作人员完成。5.3.系统的调节 5.3.1.空调操作人员严格按照洁净空调系统操作程序进行操作并视情况作相应调节。6.监测 6.1.质量部按《
洁净区环境监测
管理》C09-0010...
请问新版GMP中的A、B、C、D级
洁净区
级别与百级区、万级区、十万级区之 ...
答:
新版 GMP 于旧版 GMP 的区别:1、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本,参考了 WHO、美国和日本的 GMP,根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国
洁净
间划分方式。2、动态、静态
监测
要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求;旧版 GMP 仅有静态的规定,对...
培养基灌装的基本介绍
答:
将接有上述
微生物
的培养基置于相应温度下培养, 每种菌株在7 d 内应至少有一瓶出现明显生长,否则可复试一次。如果灵敏度检查结果不合格, 该批培养基灌装试验无效, 须重新试验。2. 9 环境控制 无菌生产区的环境确认和验证是无菌生产工艺验证的前提条件。而培养基灌装时的
环境监控
资料对整个工艺验证的评价和偏差分析...
检验员工作职责与工作内容
答:
1、根据相关标准,在规定的检验周期内完成半成品、成品的无菌以及
微生物
限度项目及气相色谱仪检测项目测试,并完成相应的记录及报告;2、根据相关标准,在规定的检验周期内完成包材、工艺用水检测,并完成相应的记录及报告;3、协助
环境监测
对
洁净区环境
进行监测,并完成相应的记录及报告;4、配制生物性能岗位...
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