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微生物洁净区环境监测
环境监测
包括哪些?
答:
3,声检测:厂界噪声检测、工作岗位噪声检测、生活噪声检测、交通噪声检测、工业噪声检测、机械噪声检测、车间噪声检测、区域噪声检测等 4,污泥土壤检测:江海湖泊底泥检测、污泥检测、土壤检测、土壤重金属检测、土壤氡浓度检测等。5,环境影响评价
监测
:大气环境质量现状监测、
环境空气质量
现状监测、地表水环境...
专题:制药企业
洁净室的
清洁与消毒
答:
制药企业洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒,杀灭病原
微生物
,使微生物总量控制在
洁净环境
日常
监测
的范围内,以防止微生物对生产车间环境可能的影响及污染。 洁净环境常用的消毒方式有:甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、双氧水熏蒸和其他消毒剂熏蒸等。每一种灭菌方...
新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的,谢...
答:
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对
洁净区
造成不良影响。成品批记录的审核应当包括
环境监测
的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加
微生物
监测。
洁净区
分几级?每级的尘粒和
微生物
数有什么要求?
答:
通常分为10000级和100级,测定时,指1立方米的空气中含有的粒子数,包括粉尘和
微生物
个数。10000级就是每立方米空气中粒子数不超过10000个,同理100级,100级通常指超净工作台上经过空气过滤和除菌后的级别
常规实验室与
微生物
实验室的异同
答:
微生物
实验室的布局和设计应考虑良好的微生物操作和安全。本质是最大程度的减少微生物菌种的交叉污染,微生物样本的处理
环境
也是重要,因为环境也能引起也污染的可能。一般情况下,实验室应分成
洁净区
、无菌区和阳性室。如果可能,处理和培养灭菌产品的周围的环境区域应与阳性区完全分离。但是要将阳性和洁净...
环境监测
有哪些
答:
环境监测
的内容
环境检测
的过程一般为接受任务,现场调查和收集资料,监测计划设计,优化布点,样品采集,样品运输和保存,样品的预处理,分析测试,数据处理,综合评价等。环境监测的对象:自然因素,人为因素,污染组分。环境监测包括:化学监测,物理监测,
生物监测
,生态监测。环境监测的发展 三个阶段 1、...
洁净
区域直排风臭氧消毒怎么控制浓度
答:
3.1.1 每天消毒:
洁净室
和 HVAC 系统日常消毒只采用臭氧消毒进行,目的是消灭空气中的浮游菌; 3.1.2 每月定期消毒:洁净室和 HVAC 系统每月消毒采用甲醛和臭氧交替使用,防止产生耐药菌株,目的是消灭环境中浮游菌和沉降菌; 3.1.3
环境监控
:当
洁净区
内环境
微生物
检测结果超标时,按每月定期消毒执行; 3.1.4 停产:洁净区...
洁净
度等级是如何划分的呢?
答:
1、洁净度的四个级别ABCD这种说法主要用于制药行业。ABCD的分级标准来自世界卫生组织(WHO)颁布的GMP,是制药行业通行的药品生产质量管理规范。2011年,中国新版的GMP(药品生产质量管理规范)施行,制药行业开始使用世卫组织的分级标准,用ABCD区分
洁净区
的级别。GMP四个等级 2、美国联邦209E标准。我国的...
洁净
实验室设计建设要求有哪些
答:
选择实验室周围的位置、地形、
环境
时,要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。2.
洁净
实验室墙体围护的标准 洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和
微生物
以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净...
在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染?应该做哪些工作
答:
第十四条
洁净室
(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的
微生物
数和尘粒数应定期
监测
,监测结果应记录存档。 第十六条...
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