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微生物洁净区环境监测
大连金港安迪
生物
制品有限公司狂犬疫苗是何时生产的?
答:
洁净室的
清洁和消毒依据验证程序进行,
环境监测
程序检测其效果。根据环境监测的结果对洁净室进行熏蒸消毒以去除难以清洁位置的
微生物
的污染。JGAD的文件包括标准管理规程(SMP),标准操作规程 (SOP),技术标准 (JSB),验证程序 (YZ)以及各种工作记录、证、卡等。每一个产品都有详细的生产操作规程,关键步骤...
谁有GMP纪律的资料,我急用,谢谢
答:
2. 未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入
洁净区
时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。 3. 在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待
监测
合格方可重新开始生产操作。 4. 生产设备应当在确认的参数范围内使...
无菌制剂生产无菌操作技术的应用
答:
洁净室
人员的一切行为规范,都必须符合无菌操作原则,任何操作方式不得影响产品的无菌性。 非生产人员在更衣过程以及无菌生产区域的操作等很有可能会给无菌生产区域带来
微生物
的污染。 因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域,如果需要进入,应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和
监控
。 设备的正常运行非常关键,保证...
请问:药厂
洁净区
常用灭菌方法?10万级以上车间建议灭菌方法(考虑成本...
答:
药厂十万级无菌常用的灭菌方法是臭氧灭菌;用车间灭菌臭氧消毒机灭菌使用成本低;灭菌彻底;可以控制沉降菌低于10个 如果是食品制药厂给车间灭菌就得按车间体积来计算臭氧投加量;一般车间灭菌要求达到十万级即可;每立方臭氧投加量约为50mg;然后乘上总体积则得出总的臭氧投加量;如果要求给包装材料灭菌则每...
有在药厂做设备维护的吗
答:
1、4负责化验室药品、化学试剂、危险品的管理工作。 1、5负责组织化验人员定期搞好化验室清洁卫生,保持地面、墙壁、玻璃、门窗、工作台案及仪器、设备的卫生清洁。 2、化验员职责 2、1负责肉类制品厂原辅材料、半成品、成品及生产操作中
微生物
、理化指标的
监测
、检验,做到准确无误。 2、2负责本岗仪...
工作人员进入手术室规定?
答:
1、手术室工作人员应具有高度责任心、掌握丰富的专业知识,作风严谨,思维敏捷,反应灵活,有较强的应急能力。2、工作人员严守岗位,准备随时接受手术,患者入手术间后需由护理人员陪伴。3、进入手术室的工作人员穿戴手术室专用的衣、裤、鞋、帽,进入限制区戴好口罩,手术室衣服不得穿出室外,手术患者入...
药用辅料是不是用于药品GMP标准
答:
第五十五条 生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中,必要时应对生产环境进行监测,以避免
微生物
污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。 第五十六条 无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似,并制定相应的
环境监测
规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用...
百度问问
答:
第九条 企业应有整洁的生产
环境
,厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。第十条 应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的
洁净
控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养,以保持良好的状态。第十一条 生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和...
专员岗位职责
答:
3、负责车间
环境监测
、记录; 4、参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作; 5、负责对物料、半成品、成品进行取样、检测、留样,确保检测结果...9、负责对纯净水及
洁净区
空气净化系统的日常操作; 10、负责实验室的日常管理,维护实验器材的使用和保养; 11、负责退回或问题产品的检验、验证工作; 12、...
B+A级
洁净区
中,B级
环境
的卫生要求
答:
B级
环境
卫生—空气
洁净
度 悬浮粒子 静态:≥0.5um 3520 ≥5um 29 动态:≥0.5um 352000 ≥5um 2900
微生物监测
浮游菌 10 沉降菌 5 表面微生物 5
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