66问答网
所有问题
当前搜索:
药品生产管理文件包括那两大类
药品生产管理文件包括
答:
药品生产管理文件包括
:生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
《
药品生产
质量管理规范》规定,产品
生产管理文件
主要有( )。
答:
【答案解析】本题考查要点是"产品
生产管理文件
的种类"。《
药品生产
质量管理规范》第六十二条规定,产品生产管理文件主要有:①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程;②批生产记录。选项B的"批检验记录"属于产品质量管理文件。因此,本题的正确答案为ACDE。
药品生产
质量
管理文件有
什么?
答:
一是国家批准的文件:质量标准(包括工艺规程)、批件、GMP证书等
二是企业根据国家法规等制定的公司标准:包括管理标准、技术标准等 三是:各种记录文件 当然第二项可细分。
药品生产
质量
管理
规范所指的
文件包括
什么
答:
包括很多呀!
大的方面就:管理标准、操作标准和记录。管理和操作又包括:文件、物料、包装材料、质量等
。管理和操作只是一个标准,具体的做就是写下的记录。
公司
药品生产
质量
管理文件
根据其性质分为什么和什么四大类
答:
我可以说分为生产、物料、质量、设备四大类,也可以说分为SMP、SOP、标准、记录四大类
。怎么说都有道理,出这题的人怎么想的 我做了十年制药 跨了多家药厂 专门管理过GMP文件 现在专职做GMP咨询 我的答案是 没答案 如果这是你们公司的SOP规定的,你看看SOP就行了 如果这是一个通用的知识,那只能...
GMP
文件包括
哪几种类型
答:
1、申请
文件
:药品 GMP 认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。2、说明文件:
药品生产管理
和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
gmp指的是哪个
文件
答:
GMP指的是
药品生产
质量
管理
规范的
文件
。GMP是一种确保药品生产和质量
控制
的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求,以确保药品的安全、有效和稳定。GMP文件主要包括以下几个方面:药品生产质量管理规范的主要内容 1. 生产与质量控制:GMP明确了药品生产的全过程控制,从原料采购、储存、生产到...
药品
经营质量
管理
体系
文件包括
哪些内容
答:
药品
经营质量
管理
体系
文件包括
哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理体系文件包括哪些内容 1、质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和
控制
组织的管理体系...
2020年
制药
厂GMP知识竞赛题库答案汇总
答:
5、GMP和TQC(全面质量
管理
)有什么不同? 答:GMP是全面质量管理(TQC)在
药品生产
中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全“字,GMP则是要一切有据可查,贵在一个:“严”字。因此可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。 6、QA和QC有什么区别? 答:QA是质量保证的英文缩写,其主要工作是
文件
制订...
药品生产
质量管理规范第八章
文件管理
答:
批记录,如
生产
记录、检验记录等,是每批
药品
的重要
文件
,由质量
管理
部门管理,保存期限至少至产品有效期后一年。质量标准、工艺规程等重要文件则需长期保存,以备查阅。对于物料和成品,企业需有经批准的质量标准,包括物料信息、取样方法和贮存条件等,外购或外销的中间产品和待包装产品也需要相应标准。工艺...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
药品生产管理文件包括
药品生产管理文件包括哪些
药品质量管理文件包括
药品质量管理体系文件包括哪些内容
药品质量管理体系文件包括
药厂验证文件包括哪两类
药品验证文件包括
药品质量体系文件包括
药品批准证明文件包括