销售一类医疗器械需要办理医疗器械卫生许可证吗？

Question

如题

Answer 1

一类医疗器械不需要经营许可证。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

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扩展资料

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%BB%8F%E8%90%A5%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8A%9E%E6%B3%95/13843510"target="_blank"title="百度百科——医疗器械经营监督管理办法">百度百科——医疗器械经营监督管理办法

Answer 2

要。
一、第一类医疗器械注册申请材料要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
2．医疗器械生产企业资格证明
3．适用的产品标准及说明
4．产品全性能检测报告
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6．医疗器械说明书
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
9．所提交材料真实性的自我保证声明

二、第一类医疗器械注册行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
　　1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
（2）医疗器械说明书
（3）产品全性能检测报告
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
（5）产品质量跟踪报告

三、许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》，有效期四年。
四、许可的法律效力
取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。

Answer 3

销售不需要，卫生许可是工厂的证件，用于生产，希望能够帮到您！

Answer 4

销售医疗器械办理医疗器械经营许可证需要什么流程：我来给您介绍一下
1、公司核名字 （北京****医疗器械公司）
2、网上填写申请表及提供人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、临床医学，生物医学工程，护理学，药学专业）、简历、联络电话、邮箱、座机
3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核
4、检查场地、人员及复核证件
5、 发证

Answer 5

要办理的.本回答被提问者采纳