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一类医疗器械办理
第
一类医疗器械
备案流程
答:
境内:一般由市级药品监管、市场或审批局负责,可通过政务服务网查找“第
一类医疗器械
备案”和“生产备案”。进口:备案需直接向国家药品监督管理局提交资料。3.
办理
途径 - 窗口办理:准备齐全资料,现场提交审核。- 网上办理:上传官方系统,如政务服务网或特定省份的药监审批系统,审核通过后递交纸质资料。
经营
一类医疗器械
产品需要
办理
哪些证
答:
1、第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械
,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。2、经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
一类医疗器械
许可证怎么
办理
答:
一类医疗器械没有生产许可证,所以无需办理
。【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭...
一类医疗器械
备案需要什么材料
答:
一类医疗器械备案需要的材料有:企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份
、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
一类医疗器械
经营许可证怎么
办理
答:
一类医疗器械经营许可证办理步骤:1、了解法律法规:在
办理一类医疗器械
经营许可证之前,建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规,并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站,获取最新的法规和指南;2、准备资料:根据法律法规和相关要求,准备...
医疗器械一类
二类备案流程
答:
医疗器械一类
二类备案流程:、1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的
办理
明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证...
一类医疗器械
经营许可证
办理
条件
答:
一类医疗器械
经营许可证
办理
条件:1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存...
一类医疗器械
生产备案流程
答:
一类医疗器械
生产备案流程如下:1、准备材料:生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖...
一类医疗器械
需要
办理
经营许可证吗
答:
一、
一类医疗器械
需要
办理
经营许可证吗1、一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售,医疗器械生产企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械,是不需要拿经营许可证的。2、法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施...
医疗器械
注册证
办理
办法
答:
在
办理
医疗器械注册证时,需遵循《医疗器械注册管理办法》。以下是不同类别医疗器械注册所需提交的材料:对于境内企业生产的第
一类医疗器械
,需提供以下材料:1. 医疗器械生产企业资格证明 2. 注册产品标准及编制说明 3. 产品全性能自测报告 4. 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明...
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