我国药品质量标准有哪些

Question

如题所述

Answer 1

我国药品质量标准如下：
药智网药品标准数据库收录了所有国家药品质量标准信息，绝大多数标准提供全文查询、下载。
1) 中国药典1953年版-2010年版（包括增补本和勘误）。
　 2) 卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；
　 3) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；
　 4) 卫生部药品标准（二部）一册至六册；
　 5) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；
　 6) 卫生部新药转正标准1至88册；　
　 7) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；
　 8) 国家中成药标准汇编内科心系、内科肝胆、内科脾胃、内科气血津液、内科肺系、内科肾系、外科妇科、骨伤科、口腔肿瘤儿科、眼科耳鼻喉皮肤科、经络肢体脑系分册；
　 9) 国家药监局单页标准（2000-2010）和国家药典委员会颁布的单页标准、新药批件及修订批件；
10) 2002、2005年进口药品复核标准汇编；
11）进口药品单页标准（1999-2006）。

参考资料：http://hi.baidu.com/litiao007/blog/item/71228d8d87cf43f7f11f36d7.html

Answer 2

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。

国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

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扩展资料：

主要依据药物(化合物)本身固有的理化与生物学性质特性而制定，是质量标准的基本内容，这些指标相对于该化合物而言须具有针对性，但对于不同生产厂家的同一产品而言，此部分指标又具有共性化特征。

质量标准安全性指标的建立则主要依据来源于原材料中的杂质、合成工艺中引入或产生的杂质、制剂工艺中引入或产生的杂质，药品在贮藏过程中降解的杂质情况以及影响药品安全性的其他因素而制定，此部分指标是质量标准的必要且重要内容，对于不同生产厂家的同一药品而言，此部分指标具有个性化特征。

参考资料：/baike.baidu.com/item/%E8%8D%AF%E5%93%81%E6%A0%87%E5%87%86/7393346"target="_blank"title="药品标准百度百科">药品标准 百度百科

Answer 3

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准(部颁标准--即卫生部标准)和地方标准。药品生产一律以中国药典为准，未收入药典的药品以部颁标准为准，未收入部颁标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

Answer 4

《中国药典》2010版，部颁标准，注册标准均为法定标准
制药企业还应该有相应的物料、中间产品、待包装产品和成品的内控质量标准
内控标准一定要等于或高于法定标准。本回答被网友采纳

Answer 5

包含《中华人民共和国药典》现行版、中华人民共和国部颁标准、国家食品药品监督管理局注册标准。仅此三种。