首先在当地的食品药品监督管理局提交 "药品质量管理规范"认证申请 并在受理后的1个月(工作日)后 由当地的食品药品监督管理局通知前去现场实地验收。 验收主要包括两方面:既软件、硬件。 分别软件相应有资质的人员(一般为执业药剂师即可),然后要有 配套的GSP质量体系文件(包括制度、职责、程序);硬件相应要有库房(要有面积上的具体要求视企业规模而定)要做到三防(防鼠、防盗、防尘)、五距(距天棚、地面、后墙、类距、距离发热源_暖气片、暖气管等) 、还要遮光、加湿器、干燥器、温湿度计等相关设施设备。库房是要分类摆放的;一般为常温库、阴凉库、冷库、一窜味库、危险品库、中药库(视企业而定);车辆呢要能保证有低温运输条件的厢式货车即可(但要有专人死机) 希望能帮到你。
追问谢谢你!好详细哦
可否请教下“五距”具体是指什么距离呢?还有这些具体的精确规定有没有什么官方途径可以了解到?
麻烦你了 谢谢!
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