药品GSP认证需要哪些材料？

Question

如题所述

Answer 1

《药品经营质量管理规范》是药品经营企业统一的质量管理准则。经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP认证申请材料应包括：（具体资料以各省标准为准）

药店GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。

同时认证过程中还有非常多的注意事项，如：是否具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等等，这方面还有不明白的地方欢迎再进一步交流。

Answer 2

GSP认证申请程序：
一、材料要求
申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;
(二)企业实施GSP情况的自查报告;
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);
(四)企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表(式样见附件4);
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);
(六)企业药品经营质量管理文件系统目录;
(七)企业管理组织机构的设置与职能框图;
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图;
(九)企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。
申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。本回答被提问者采纳

Answer 3

药店GSP认证提供的资料还是比较多的，我认为80%的工作量在于整理资料，我不知道你说的是人药还是兽药，但一般提供的资料都大同小异。
我是兽药GSP的专业指导老师，我的服务主要提供以下内容:
根据省GSP要求编制好需要上交的资料
根据GSP现场评定标准做的一套兽药GSP管理制度(按照省兽药GSP要求做，非常具有针对性)
根据已经做好兽药GSP管理制度编制一套兽药GSP记录表格(必须配套)
一套需要填写记录表格的样表(提供样表，一看就会)
GSP要求所需要的学习培训资料(GSP评审团非常重视，一看就知道评审过程中如何应对)
各种上墙制度及其相关标志标签(用电脑作图软件设置)
买好并贴好标签的10来本文件夹(对资料分门别类，并且做了序号，很容易学习理解)
以上服务需要的，可以找我帮忙，祝愿你顺利通过兽药GSP认证。
另外，除了做好资料以待评审，还要对仓库和经营场所进行改造，其中有一些东西要上墙，如果是做兽药GSP的，其中兽药GSP要求的上墙内容是:
1、各种主要的职责。
2、企业或者颈部组织机构只能图。
3、服务公约
4、质量承诺及监督电话。
5、当地兽药GSP管理部门的一些特别要求(一般很少)
以上的资料我都准备好，都用电脑作图软件设置好了，我不仅提供这些资料，还提供各种标志标签，比如那些分合格区、不合格区、退货兽药区，待验兽药区等。
如果需要帮助就找我吧，具体过程一言难尽呢。