CRA具体在做些什么,属于什么性质的工作

如题所述

CRA全名Clinical Research Associate,就是临床研究监查员。
做的工作是新药临床试验I-IV期的监查员。新药研发包括前期的药学研究,动物研究,然后是临床研究,所以I-IV期临床试验属于整个新药研发的最后的临床阶段。所以属于新药研发的工作性质。
工作方式是经常要到医院监查研究者(医生)的工作,所以要经常到医院。每个星期可能又一般的时间在医院监查。也有一定时间需要出差。大概每个月1-3次吧,每次1-2天。
不是销售性质。
CRA要做的工作简单说是核对的性质,比如核对研究者有没有严格按方案进行筛选入组及治疗随访工作。
做CRA门槛并不高。需要医药相关背景,临床最好,一般是硕士,本科也可以。
公司会给你基本的培训,包括国家的GCP培训,公司的SOP培训,技能培训,针对项目的培训。
英语口语好的话,机会更多。
有了以上基本培训和背景,就是多实践了,遇到不懂的多问项目负责人及同事,严格遵守方案及SOP,领导的安排及时完成,要有强的责任心,努力想着怎么按时高质量完成。
这样就可以做的很好了。最重要的是好学,有责任心。
常遇到的问题是CRA不能及时完成工作,不能及时写监查报告;其他的比如入组太慢,违反方案的太多等,很多事医院的原因,当然,CRA对研究者的培训是否足够,监查是否按监查计划进行的,也可能有CRA的原因。
总的来说不难,做好也不难,只要是有心人。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  2011-07-04
临床试验监查员(CRA)的职责是为了保证临床试验中受试者的权益得到保障,临床试验记录与报告的数据准确、完整无误,并且保证临床试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人,也可以说是申办者与研究者的桥梁和纽带。

临床试验监查员(CRA)的主要工作的内容包括:
1. 在试验前确认研究单位及研究者;
2. 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解试验的进展状况;
3. 确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。
4. 确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
5. 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
6. 每次访视后做一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
说白了CRA其实主要就是和人去交流,社交一定要好。

参考资料:http://www.bestcrocn.com/CRA/CRADeZhiZe.html

第2个回答  2011-07-05
临床研究监查员。
第3个回答  2011-07-05
二楼 的回答很到位
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